营口市城镇最低收入家庭廉租住房管理暂行办法
辽宁省营口市人民政府
营政发〔2007〕20号
营口市城镇最低收入家庭廉租住房管理暂行办法
营口开发区、辽宁（营口）沿海产业基地、营口高新区管委会，各市（县）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《营口市城镇最低收入家庭廉租住房管理暂行办法》业经市政府常务会议审议通过，现予印发，请认真按照执行。
二〇〇七年十月十六日
营口市城镇最低收入家庭廉租住房管理暂行办法
第一条 为建立和完善城镇住房保障制度，保障城镇最低收入家庭的基本住房需要，根据建设部、财政部、民政部、国土资源部、国家税务总局《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》和建设部《城镇最低收入家庭廉租住房申请、审核及退出管理办法》的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用我市站前、西市区辖区内最低收入家庭廉租住房管理工作。
第三条 市公用事业与房产局是全市城镇最低收入家庭廉租住房（以下简称廉租住房）管理工作的行政主管部门，市住房制度改革与保障办公室具体负责廉租住房中长期规划制订、年度计划安排、资金筹措、廉租住房审批工作，并对各市（县）区廉租住房管理工作进行监督和指导。
财政、民政、国土资源、规划建设、物价、税务等部门按照各自职责，负责廉租住房管理的相关工作。
站前区、西市区人民政府负责本辖区内廉租住房申请的登记、审核、确认、公示、轮候排序、年度复查和廉租住房退出等工作。
区政府及街道办事处要建立廉租住房管理机构并配备工作人员，规范廉租住房审批程序，对廉租住房实行动态管理。
第四条 廉租住房保障方式以发放租赁住房补贴为主，实物配租、租金核减为辅。
租赁住房补贴是指市、区政府向符合条件的申请对象发放补贴，由受助对象到市场租赁住房。
实物配租是指市、区政府向符合条件的申请对象直接提供住房，并按廉租住房的租金标准收取租金。
租金核减是指公有住房产权单位按照市、区政府的规定，在一定时期内对已承租公有住房的城镇最低收入家庭给予租金减免。
第五条 廉租住房的资金来源实行以财政预算安排为主，多渠道筹措的办法。主要包括：
（一）市、区财政预算安排的资金，其中市财政承担80%，区财政承担20%；
（二）住房公积金增值收益中按规定提取的城市廉租住房补充资金；
（三）土地出让净收益的5%；
（四）社会捐赠的资金；
（五）其他渠道筹集的资金。
第六条 市、区财政每年在预算安排时，应根据城镇最低收入家庭住房需求状况，安排廉租住房专项保障资金，确保廉租住房保障资金按时足额到位。
第七条 住房公积金增值收益扣除计提住房公积金贷款风险准备金和管理费用等之后，余额全部用于廉租住房补充资金，任何部门、单位和个人不得截留、挤占或挪作他用。该项资金的提取由市公用事业与房产局会同市财政局监督执行。
第八条 土地出让净收益中用于城镇廉租住房保障的资金，按照当年实际收取的土地出让总价款扣除实际支付的征地补偿费（含土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费），拆迁补助费，土地开发费，计提用于农业土地开发的资金以及土地出让业务费后余额的5%核定。
第九条 廉租住房保障资金由市财政局负责归集和使用审批，实行专户管理，专项用于租赁住房补贴的发放、廉租住房的购买和建设，不得挪作他用。财政、审计部门要加强对廉租住房资金筹集、管理和使用的监督。
第十条 市住房制度改革与保障办公室根据廉租住房资金筹集情况、经济发展状况、城镇最低收入家庭数量等，合理编制廉租住房资金年度使用计划，经市财政部门审核后，报市政府批准执行。
第十一条 实物配租的廉租住房来源主要包括：
（一）政府出资收购的住房；
（二）社会捐赠的住房；
（三）腾空的公有住房；
（四）政府出资建设的廉租住房；
（五）其他渠道筹集的住房。
实物配租的廉租住房属公有产权，由市公用事业与房产局统一管理。
第十二条 实物配租应当面向孤、老、病、残等特殊困难家庭及其他急需救助的家庭。
市住房制度改革与保障办公室可以根据我市廉租房和城镇最低收入家庭的实际情况，拟定廉租住房实物配租分配方案，报市政府批准后实施。
第十三条 市区最低收入家庭廉租住房保障标准为：
（一）住房保障面积标准为人均住房建筑面积10平方米。
（二）租赁住房租金补贴标准为每月人均每平方米建筑面积9元。
补贴标准计算公式：月租金补贴额 = 最低收入家庭人口数×9元×（10平方米－人均现有住房建筑面积）
（三）实物配租和租金核减的租金标准，在住房保障面积标准范围内，每月每平方米使用面积0.60元。
市住房制度改革与保障办公室应当根据社会经济发展情况对廉租住房保障面积、廉租住房租金标准和租赁住房补贴标准提出调整方案，报市政府批准后公布实施。
第十四条 申请廉租住房保障的家庭应具备下列条件：
（一）家庭成员具有我市城镇常住户口满3年；
（二）家庭人均收入符合我市规定的城镇居民最低生活保障标准且连续1年以上领取城镇居民最低生活保障金；
（三）家庭人均住房建筑面积低于10平方米（含10平方米）；
（四）家庭成员之间有法定的赡养、扶养或者抚养关系。
第十五条 申请廉租住房保障的家庭现有住房面积核定范围：
（一）家庭成员的私有住房；
（二）家庭成员承租的公有住房；
（三）现住父母、子女或者其他家庭成员的住房；
（四）家庭成员在申请前已转让不满5年的自用住房；
（五）已购买待入住或者拆迁安置的住房。
第十六条 申请廉租住房保障的家庭人口核定：
家庭人口原则上以民政部门核发的《营口市城镇居民最低生活保障金领取证》标注的人口数为准。下列人员可列入家庭人均住房建筑面积的计算人口：
（一）同在一个房屋所有权证内的户口人数（不含申请家庭以外的空挂户口人数）；
（二）户籍不在同处的配偶、未婚子女；
（三）原同户籍的现役义务兵和户口在外地就学的未婚子女；
（四）原同户籍被判劳教或服刑的配偶或未婚子女。
第十七条 申请租赁住房补贴、实物配租和租金核减的家庭，应由具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人，向户口所在的社区提出书面申请，由社区向街道办事处申报。申请人提出申请时应当提供下列材料：
（一）申请书；
（二）民政部门出具的最低生活保障、救助证明及《营口市城镇居民最低生活保障金领取证》或政府认定的有关部门、单位出具的收入证明；
（三）现有房屋情况说明、租赁协议、租赁收据、房屋所有权证等相关材料；
（四）无房户提供由所在单位或户口所在地街道办事处出具的无房证明；
（五）户口簿和家庭成员的身份证；
（六）家庭成员之间的赡养、扶养、抚养关系证明；
（七）其他证明（烈属、残疾人、老复转军人等证件）。
第十八条 街道办事处收到申请后，应当及时做出是否受理的决定，并向申请人出具受理或不予受理通知书。申请资料不齐全或者不符合要求的，应当在5日内书面告之申请人需要补正的全部内容，受理时间从申请人补齐材料的次日起计算。
材料齐备后，街道办事处应当及时将全部申请资料移交区廉租住房管理机构。
第十九条 区廉租住房管理机构收到申请材料后，应当会同区民政部门及申请人户口所在地街道办事处、社区工作人员实行联审，在15个工作日内完成审核，并可以通过调查取证、入户调查、访问邻里以及信函索证等方式，对申请人的家庭收入、家庭人口和住房状况进行调查。申请家庭及有关单位、组织或者个人应当如实提供情况。
经审核不符合条件的，区廉租住房管理机构应当书面通知申请人并说明理由。经审核符合条件的，区廉租住房管理机构应当在申请人的户口所在地、居住地或工作单位将审核结果予以公示，公示期限为15日。经公示无异议或者异议不成立的，予以登记，并根据申请人的具体情况，提出廉租住房保障方式的意见。
对准予登记的申请租赁住房补贴、实物配租的家庭，由区廉租住房管理机构按照规定条件安排排队轮候，确定发放租赁住房补贴、配租廉租住房顺序，报送市住房制度改革与保障办公室核准。
轮候期间，申请家庭基本情况发生变化的，申请人应当及时向区廉租住房管理机构申报，区廉租住房管理机构审核后，根据情况做出变更登记或取消资格的决定，并报市住房制度改革与保障办公室备案。
由区廉租住房管理机构做出是否准予租赁住房补贴、实物配租、租金核减的决定，并报市住房制度改革与保障办公室备案。
第二十条 已准予租赁住房补贴的家庭，应当与区廉租住房管理机构签订《廉租住房租赁补贴协议》。协议应当明确租赁住房补贴标准、停止租赁住房补贴的规定及违约责任。租赁补贴家庭按协议约定，根据居住需要自行选择适当的住房，在与出租人达成租赁意向后，报区廉租住房管理机构审查。经审查同意后，方可与出租人签订房屋租赁合同，双方签订的房屋租赁合同报市住房制度改革与保障办公室备案。区廉租住房管理机构按规定标准发放租赁住房补贴，用于冲减房屋租金。
第二十一条 已准予实物配租的家庭，应当与廉租住房产权人签订《营口市城镇最低收入家庭廉租住房租赁合同》。合同应当明确廉租住房自然状况、租金标准、腾退住房方式及违约责任等内容。承租人应当按照合同约定的标准缴纳租金。
第二十二条 已准予租金核减的家庭，由市住房制度改革与保障办公室出具租金核减认定证明，到房屋产权单位或管理单位办理租金核减手续。
租金核减计算方式：月租金额=家庭人口×人均住房保障面积标准（折合成使用面积）×租金核减标准。超出住房保障面积标准部分，按正常租金标准缴纳。
第二十三条 享受住房保障待遇的城镇最低收入家庭，应当按年度向街道办事处如实申报家庭收入、家庭人口及住房变更情况。
区廉租住房管理机构每年度会同有关部门，对享受住房保障家庭的资格进行复核，按照复核情况进行调整，并将调整结果报市住房制度改革与保障办公室核准。
第二十四条 最低收入家庭申请廉租住房违反本办法规定，不如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况的，由市住房制度改革与保障办公室取消其申请资格，3年内不再享受廉租住房待遇；骗取廉租住房保障的，责令其退还已领取的租赁住房补贴，退出廉租住房并补交市场平均租金与廉租住房标准租金的差额，或者补交核减的租金；情节恶劣的，依法处理。
第二十五条 享受廉租住房保障的家庭有下列情况之一的，由市住房制度改革与保障办公室做出取消保障资格的决定，收回承租的廉租住房、停止发放租赁补贴或停止租金核减。
（一）将承租的廉租住房转借、转租的；
（二）擅自改变房屋用途的；
（三）连续6个月以上未在廉租住房内居住的；
（四）不交纳廉租住房租金的；
（五）家庭人均收入连续1年以上，超出我市城镇居民最低生活保障标准的。
不退出廉租住房的，市住房制度改革与保障办公室可以依法申请人民法院强制执行。
第二十六条 住房保障管理部门的工作人员违反本办法规定，在廉租住房管理工作中利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的，对批准的廉租住房不依法履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 大石桥市、盖州市、鲅鱼圈区、老边区可以参照本办法执行。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day