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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

时间:2024-07-22 19:27:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9411
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


四川省实施食品卫生法(试行)办法的若干规定

四川省人大常委会


四川省实施食品卫生法(试行)办法的若干规定
省人大常委会




为了认真贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,防止食品污染,保证食品卫生,保障人民身体健康,结合我省实际情况,作以下规定。
第一条 食品生产经营过程和城乡集市贸易经销食品的卫生,除按《食品卫生法(试行)》第六条、第七条规定执行外,还应符合下列要求:
(一)熟食、卤畜卤禽肉制品应烧熟煮透;隔夜的,必须感官检查无异常,并经高温处理后方能销售。
(二)农药、化肥浸泡过的粮食、油料,农药残留量超过国家规定标准的蔬菜、瓜果,以及毒蘑茹等有毒动植物,禁止经销。
(三)鲜奶必须消毒方能销售。
(四)食品经营者不得兼营有毒有害的物品。
(五)加工食品时,机具的润滑剂不得污染食品。
(六)食品不得与有毒物品同车厢、同船舱、同机舱装运。装运过有毒物品的车、船、飞机,必须洗净消毒后方能装运食品。运输无包装的直接入口食品应有专用容器。牲畜肉与内脏,内脏上杂与下杂,均应分装运输。
(七)贮藏食品和食品原料的仓库、贮藏室,应通风干燥,不得存放有毒物品,构筑材料应无毒无害。食用物品堆码应隔墙离地,建标立卡。
第二条 出口转内销食品,经营者必须将转内销原因、检验结果等资料报当地食品卫生监督机构审查同意后,方能销售。
超过保存期限的食品,经营者必须报经当地食品卫生监督机构鉴定同意后,方能销售。
第三条 经营、储存食品添加剂,应设专店(柜)和专库。
第四条 直接接触食品的包装纸、塑料、橡胶等制品和涂料,由县以上生产主管部门指定企业生产,并经同级食品卫生监督机构认可。产品说明书或产品商标应有食品用标志。
生产直接接触食品的包装用纸、塑料和容器,禁用以回收废料做原料。生产直接接触食品的包装纸,禁止添加荧光增白剂等有害助剂,不得使用工业级石蜡;印刷用油墨、颜料应无毒或低毒。
第五条 国家未制定卫生标准的食品,食品生产经营主管部门和企业,经市、地、州卫生行政部门同意,可在产品质量标准中列入卫生指标。
第六条 生产经营饮料、罐头、奶制品、肉类及肉制品、水产品、酿造食品、糖果糕点、粮油等企业和县以上公司,应建立健全食品卫生管理、检验机构,或配备专职、兼职食品卫生管理、检验人员。
第七条 新建食品厂的厂址,应位于有毒有害场所常年主导风向的上风位,并应保持一定的距离。卫生防护距离由当地食品卫生监督机构和环境保护部门根据具体情况确定。
不得毗邻食品生产企业新建产生污染食品物质的企业事业单位或公用设施。
第八条 评定优质食品应有同级食品卫生监督机构参加。食品生产经营者申报优质食品,应提供卫生评价资料和同级食品卫生监督机构的检验证书;婴幼儿食品还需提供营养评价资料。
第九条 食品生产经营者向新闻广告单位申请办理宣传食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料和食品用工具,设备的广告时,必须持有食品卫生监督机构审查同意的卫生质量证明。
第十条 食品生产经营者采购粮食、食用油脂、肉类及其制品、奶制品、水产品、酒类、饮料、食糖、糕点、罐头、调味品、食品添加剂和直接接触食品的包装材料、涂料、工具、容器时,应按国家规定索取检验合格证或化验单,销售者应当保证提供。
第十一条 生产经营 直接入口食品的人员每年进行一次健康检查;从事食品生产经营的其他人员三年进行一次健康检查。
第十二条 卫生许可证由县级食品卫生监督机构审发。
城镇食品生产经营者须持主管部门或街道办事处证明,农村个体工商业者须持村民委员会证明,向当地食品卫生监督机构申请,经审查合格,由食品卫生监督机构发给卫生许可证。无证者不得生产经营食品。
卫生许可证每年复审一次,五年换发一次。生产经营冷饮食品者,必须每年申请办理卫生许可证。
卫生许可证不得涂改、转借或买卖。变更生产经营项目、地址、应事先向发证机关申请办理变更手续。
审发卫生许可证和复审验证、收取工本费。
第十三条 区、乡街道和未建立卫生防疫站的工交企业,于医疗机构中设立食品卫生检查员,由卫生防疫或卫生行政人员担任,由县卫生行政部门发给证书,负责管辖范围内的食品卫生检查工作,接受卫生监督机构的业务指导。
食品卫生监督员、检查员管理条例,由省卫生行政部门制定。
第十四条 对积极贯彻执行《食品卫生法(试行)》和本规定,在食品卫生工作中做出成绩的单位和个人,主管部门予以表扬或奖励。成绩卓著的单位和个人,由县以上人民政府授予“食品卫生先进单位”、“食品卫生先进工作者”称号。
第十五条 对违反《食品卫生法(试行)》和本规定,情节较重的,食品卫生监督机构可分别给予以下行政处罚:
(一)对违反《食品卫生法(试行)》第六条中之一项、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第三十四条和本规定第一条中之一项、第二条、第三条、第四条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条第三款规定的,给予警告并限期改进或罚款五元至一百元。
(二)对违反《食品卫生法(试行)》第五条、第七条中之一项、第八条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第二十一条、第二十二条、第二十六条、第二十八条、第三十六条和本规定第十项条第二款、第四款规定的,没收或者销毁禁止生产经营的食品、食品添加剂,追回已
出售的禁止生产经营的产品,同时责令停业改进或罚款三十元至三千元。
(三)对产品长期不符合国家卫生标准限期不改的,造成食物中毒或其它食源性疾病的,在食品中加入有毒有害物质的,责令停业改进并罚款五十元至五千元。
(四)对造成食物中毒或其它食源性疾病致人死亡或者致人残疾的,吊销卫生许可证或罚款一千元至三万元。
各项行政处罚可以单独或合并适用。
触犯刑律的,按照《食品卫生法(试行)》第四十一条追究刑事责任。
第十六条 辱骂、殴打执行任务的食品卫生监督员和检查员的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的处罚;情节严重构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第十七条 食品生产经营企业和主管部门,应根据《食品卫生法(试行)》和本规定,把做好食品卫生工作同干部、职工岗位责任制(或承包责任制)结合起来,制定贯彻实施的具体办法。
第十八条 本规定自公布之日起施行。




1984年11月14日

中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行、中国银行关于对进口开证保证金问题的补充规定

中国人民银行 中国工商行 等


中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行、中国银行关于对进口开证保证金问题的补充规定
1986年10月3日,中国人民银行、中国工商行、中国农行、中国建行、中国银行

中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列城市分行,深圳特区分(支)行;中国银行各管辖分行,珠江、沈阳、重庆分行;国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列城市分局,深圳特区分局:
《关于进口开证保证金问题的有关规定》下发以后,由于各专业银行的机构设置不同,在执行过程中存在一些问题。鉴此,现对该规定第二条补充如下:
人民币开户银行出具的信用担保,除省、自治区、直辖市一级的专业银行外,计划单列城市分行(重庆、武汉、沈阳、大连、哈尔滨、广州、西安、海南岛)和深圳经济特区分行也可直接出具信用担保,无须经省、自治区、直辖市一级的专业银行盖章确认。