国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



浅议裁判方法

田凌

裁判方法表达了法官对如何更好地认定事实、适用法律从而提高裁判的公正与效率水平的方法与途径的理性思考。
 一、裁判方法的价值  
裁判方法与司法公正具有直接的、内在的联系，首先，科学的裁判方法是提高司法能力的重要手段。法官的裁判能力是司法能力的重要组成部分，科学的裁判方法一方面指导法官正确地进行法律思维，公正裁判；另一方面，法官掌握了正确的裁判方法，就能面对各种的复杂情况，运用法律规定、司法理性和良知作出合法、合理、合情的公正裁判。其次，科学的裁判方法是维护和提高司法公信力的重要保障。一方面，法官通过科学的裁判方法使法律规则无数次得到实现，增强法律的有效性和权威性，使相同情况下的当事人通过裁判方法的规则得到基本相同的裁判结果，维护并提高司法公信力；另一方面，科学的裁判方法限制和约束着法官裁判中的任意性，规制着法官的自由裁量权，同样的案件应采用相同的方法裁判，除非有充足的理由，否则应遵循先例，这样，通过裁判的一致性维护法律的稳定性和尊严。 
 二、裁判方法的内涵   
梁慧星教授认为：“裁判的方法就是帮助法官进行正确的法律思维，有利于公正高效裁判的一些规则、技巧、方法和理论。”在我国，法官在实践中对法律规范价值的不同理解和评判常常与法学理论上抽象的公平、正义理念以及现实生活中具体案件的实质、合理性要求特别是与社会效果的评价之间产生矛盾，致使法官产生种种困惑而难以取舍。因此，有人认为，裁判的方法就是使法官逾越法律规范高度抽象的局限性与现实生活中人们对事物感性认识、多样认识这条鸿沟的桥梁。也有人认为，裁判的方法就是法官认定事实和适用法律的方法论问题，法律规定是大前提，案件事实和裁判方法是小前提，案件事实是千变万化的，它需要法官在法定规则下，运用价值判断、法律解释等方法，推导出一个结论。从审判实务角度对裁判方法的内涵及外延可以这样具体界定：从个案之外来看，裁判方法首先是政治学或经济学的方法。法官要有大局意识，不仅在个案中裁判当事人的权利义务、解决纠纷，而且要考虑个案中的利益分配与当事人所代表产业的利益平衡、与社会公益的平衡。其次是历史学或社会学的方法。司法实质上是一个权衡的过程，当事人通过诉讼期待一个公正的处理结果，从而使民众相信社会由正义主导；同时，诉讼对社会的终极意义在于通过个案化解纷争，以诉讼过程的小和谐衡平社会的大和谐。因此，法官要学会衡平的方法。从个案本身来看，裁判方法首先是法官认定事实的方法；第二是调解的方法，它能将认定事实与适用法律的方法融为一体；第三是裁判文书的写作方法。
三、科学裁判方法的路径   
(一）、认定事实的方法   
认定案件事实是法官裁判案件的基础。案件事实发生后，必然经历从客观事实到待证事实再到判决事实的过程，所以，法官只能通过程序法规定的证明手段，即从审查证据入手，过滤能够将客观事实上升为有直接或间接证据证明的法律事实。客观真实与法律真实并非是对立的，认为法官只对法律事实负责是错误认识。法官应通过当事人的举证、质证和对证据的审查认定所反映出来的法律事实，发挥法官的主观能动性，最大限度地去还原客观事实，通过裁判方法尽可能地实现程序公正、实体公正和效率三种价值目标的内在统一。法官审理案件的正常过程是从已知的证据推出未知的事实，从而适用法律作出裁判。因此，在此过程中，证据便成为人民法院审理案件、查明事实的灵魂，证据的严谨性、逻辑性、系统性就构成法官认定事实的关键，也成为裁判文书事实认定的重要组成部分。
   （1）、理清证据推理的顺序。法官在审理案件前，对案件事实应该是一无所知的，甚至可以说，每个案件在未经过开庭审理前，案件的法律事实是根本不存在的，只存在一些已知的证据，这就需要理清证据推理的顺序，具体而言是在介绍当事人的主张和答辩意见后列举双方当事人的证据，然后说明对方当事人对哪些证据有异议、哪些证据无异议及法官对证据的认证情况。  
（2）、对证据进行分析和逻辑推理。证据分析和推理是认定案件事实的关键，也是法官查明事实的唯一通道。因此，证据分析必须坚持从证据的“三性”入手，坚持公平公正的原则，坚持严密的逻辑推理。即每一查明的事实都必须与已知的证据环环相扣，通过一个或一组证据推理出一个个事实。
（二）、调解的方法   
在中国当前复杂的司法环境下，如果不重视法律效果和社会效果的统一而一判了之，赢的未必高兴，输的怨气冲天，当事人申诉不止，矛盾纠纷仍旧处于没有解决的状态，甚至可能进一步激化。审判实践证明，以调解方式解决纠纷在服判息诉方面有着判决无法替代的作用。一是法官需要登高望远，点击各方当事人的眼界的局限性，指明调解的光明前景，充分运用柔性法律，综合考量当事人的心理状况，赋予当事人更多的选择空间，寻求替代性的办法和方式对争端进行合理解决。二是法官发扬庖丁解牛的精神进行调解，法官既需要查明事实、分清是非，更需要切中各方当事人之间成讼和对抗的症结，激活各方当事人选择调解方式的潜意识；法官又需要施展自己的调解智慧，也需要发扬苦口婆心的精神，充分展现法律与法官的双重魅力，以便说服各方当事人握手言和，力戒简单、粗暴、急躁、暴躁、压制的调解方式。三是法官要从实际的办案效果和保护当事人的合法权益出发，当各方当事人利益双赢可能达成调解时，也要避免老实人尤其是债权人过分吃亏，应根据案件的性质和特点，贯彻“能调则调，当判则判”的裁判原则。
（三）、裁判文书的制作方法
裁判文书作为连接法官认定事实与适用法律的桥梁，法官要在裁判文书中让人们看到正义是如何实现的。这就要求法官做到：一在裁判文书中必须说明裁判理由，以查明的事实和法律规定，围绕当事人的诉讼请求进行法律解释、论据分析并最终推导出正确的结论。就民商事案件而言，叙写案件事实时应写清原被告双方争执的焦点，同时，必须列举当事人提供的证据，此外，还必须明确反映当事人提供的证据的质证情况，是否查证属实，不能采信的，应当说明理由，体现出尊重当事人的诉权 。论述理由时，首先必须坚持以事实为根据原则，就案件事实进行分析论证并阐述理由，为判决打下基础。其次针对特点。要针对每一起案件的特点和双方当事人争执的焦点，具体阐明判决所持的观点和理由，即判决的理由必须针对特殊性，即针对当事人的争议和诉讼请求，进行具体的分析论证，然后抓住重点。最后，论述法律理由部分时，依法分清是非正误。主要体现在违法、合法、侵权损害等这些重点问题上，分清是非、明确责任，依据有关法律，阐明处理原则，为最后的处理决定打下基础。二法官所制作的裁判文书要在彰显严谨缜密的作风同时，落实简案简写、繁案详写的文风，以体现案件的个性化特征。

综上，正确的裁判裁判方法，实际上就是事实认定和解释适用法律的方法。法官掌握了裁判的方法，就可以正确地进行法律思维，保证裁判的公正，为构建和谐社会保驾护航。