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关于修订镇定催眠药说明书的通知

时间:2024-07-22 07:04:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8982
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关于修订镇定催眠药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订镇定催眠药说明书的通知

国食药监注[2010]360号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合症行为,包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。

  二、本通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局



山东省内部审计审签暂行办法

山东省政府


山东省内部审计审签暂行办法
山东省政府



第一条 根据《国务院关于审计工作的暂行规定》和《审计署关于内部审计工作的若干规定》,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在山东省区域内应设内审机构或专职内审人员(以下简称内审机构)的部门、单位(包括中央驻鲁部门、单位),都应执行本办法。
第三条 应设内审机构的部门、单位(以下简称部门、单位)上报的会计报表、纳税申报表、贷款申请书都必须经内审机构审查签章(以下简称三项审签)。
第四条 实行三项审签是加强部门、单位经营管理,提高经济效益,保护企业合法权益的一项内部控制制度,是配合财税、金融部门严格执行财政、税收、金融法规,严肃财经纪律,加强审计监督的重要措施。
第五条 会计报表重点审查财务收支、成本核算、费用摊销是否正确;各项专用基金是否按规定提取,使用;盈亏核算、利润分配是否符合规定;流动资金使用是否合理。
纳税申报表重点审查主要税种的纳税环节、使用税率是否符合国家规定;应缴税金的计算是否正确;减税免税是否经财税部门批准。
贷款申请书重点审查流动资金贷款的理由是否真实合理,用途是否得当,有无还款保证;固定资产投资贷款的手续是否完备,概算投资是否落实,有无年度贷款计划、可行性论证和调查评估报告,发生超概算超计划投资和追加计划贷款的理由是否符合实际。
第六条 各级审计机关是内部审计审签工作的主管部门。财政、税务、银行应确定一个职能机构设专人负责指导审签工作。审计、财政、税务、银行各部门应各司其职,密切配合。
第七条 财政、税务、银行部门印制的会计报表、纳税申报表、贷款申请书,应增设内审签章栏。
第八条 内审机构必须做到不经审查不予签章。在审签中发现一般性差错,应随时通知财会部门纠正处理;发现重大疑点,应报部门、单位领导批准进行专项审计。
第九条 各级内审机构对审签情况应做详细记录,便于检查考核工作。
第十条 内审人员根据审签工作需要,有权检查一切会计凭证、帐簿、报表、资金、财产,查阅文件、资料,参加有关会议,并向有关人员进行调查。
第十一条 各部门、单位的职能机构和下属单位,应根据审签工作的需要,及时提供有关凭证、帐簿、报表、文件、资料等,为审签工作提供方便。
第十二条 各部门、单位应支持内审机构履行审签职责。对审签中发现的问题和提出的建议,应认真处理和研究改进。
第十三条 各部门、单位的内审机构,除做好本单位的审签工作外,还应加强对所属单位审签工作的指导。
第十四条 对应审签而未审签的会计报表、纳税申报表和贷款申请书,财政、税务、银行部门有权拒绝受理。
第十五条 对未经审计而签章或审签后发现重大违纪事件的,应追究有关内审人员和有关领导的责任。
第十六条 本办法由山东省审计局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。



1988年5月30日

关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后予以更换生产许可证的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后予以更换生产许可证的通知


国药管械[2000]466号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求,经审核,同意浙江
台州注射器厂等10家医疗器械生产企业(名单见附件)更改生产许可证企业名称和山东新华
医疗器械厂等5家企业(名单见附件)生产许可证产品增加产品规格,并予以更换生产许可
证。

  特此通知
    附件:更换生产许可证企业名单


   国家药品监督管理局
   二○○○年十月十三日


附件
   更换生产许可证企业名单

┌──┬──────────┬──────┬──────────┬─────────────────────┐
│序号│ 生产企业名称 │ 产品名称 │ 许可证编号 │ 事 由 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 1 │玉环县华康医疗器械有│一次性输液器│xk24-ll6 0096 │更名为:浙江台州注射器厂 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 2 │丰润县联营医疗器械厂│一次性输液器│xk24-116 0108 │更名为:唐山市人民医用器材厂 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 3 │武汉注射针厂 │一次性注射器│xk24-138 0064 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 4 │武汉注射针厂 │一次性输液器│xk24-116 0074 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 5 │武汉注射针厂 │一次性注射针│xk24-136 0008 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 6 │武汉注射针厂 │一次性静脉针│xk24-040 0017 │更名为:武汉市王冠医疗器械有限责任公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 7 │高青医用器材总厂 │一次性输液器│xk24-116 0057 │更名为:山东桥牌集团有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 8 │高青医用器材总厂 │一次性静脉针│xk24-040 0019 │更名为:山东桥牌集团有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 9 │江西益康医疗器械厂 │一次性输液器│xk24-116 0033 │更名为:江西益康医疗器械有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 10 │江西益康医疗器械厂 │一次性静脉针│xk24-040 0038 │更名为:江西益康医疗器械有限公司 │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 11 │上海开爱富医用高分子│一次性输液器│xk24-116 0010 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 12 │上海开爱富医用高分子│一次性输血器│xk24-117 0010 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 13 │上海开爱富医用高分子│一次性静脉针│xk24-040 0054 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 14 │上海开爱富医用高分于│一次性注射器│xk24-138 0015 │更名为:上海康德莱企业发展集团有限公司 │
│ │器材有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 15 │浙江省德清县医疗器械│一次性输液器│xk24-116 0012 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 16 │浙江省德清县医疗器械│一次性静脉针│xk24-040 0005 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 17 │浙江省德清县医疗器械│一次性输血器│xk24-117 0006 │更名为:德清县新德意医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 18 │开平市龙心医疗器械有│一次性输液器│xk24-116 0022 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 19 │开平市龙心医疗器械有│一次性输血器│xk24-117 0026 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 20 │开平市龙心医疗器械有│一次性静脉针│xk24-040 0020 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 21 │开平市龙心医疗器械有│一次性注射器│xk24-138 0028 │更名为:广东龙心医疗器械有限公司 │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 22 │沈阳华源医疗器材有限│一次性输液器│xk24-116 0141 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 23 │沈阳华源医疗器材有限│一次性输血器│xk24-117 0036 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 24 │沈阳华源医疗器材有限│一次性静脉针│xk24-040 0036 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 25 │沈阳华源医疗器材有限│一次性注射器│xk24-138 0047 │更名为:沈阳市北华医材有限公司 │
│ │公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 26 │上海达华医用塑料制品│一次性输液器│xk24-116 0009 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 27 │上海达华医用塑料制品│一次性输血器│xk24-117 0009 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 28 │上海达华医用塑料制品│一次性静脉针│xk24-040 0004 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 29 │上海达华医用塑料制品│一次性注射器│xk24-138 0082 │更名为:上海达华医疗器械有限公司 │
│ │厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 30 │山东新华医疗器械厂 │一次性注射器│xk24-138 0004 │增加的产品规格: 30ml. │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 31 │广东省珠海经济特区幸│一次性注射器│xk24-138 0018 │增加的产品规格: 30ml. │
│ │福注射器制造厂 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 32 │广州红新医用塑料制品│一次性注射器│xk24-138 0034 │增加的产品规格:lml. │
│ │有限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 33 │天长市三钟医疗用品有│一次性注射器│xk24-138 0100 │增加的产品规格:2ml. │
│ │限公司 │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼──────────┼─────────────────────┤
│ 34 │武进市罗溪医用器材厂│一次性注射器│xk24-138 0023 │增加的产品规格:20、50rnl. │
└──┴──────────┴──────┴──────────┴─────────────────────┘