国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定（试行）

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



劳动仲裁申诉时效的中断和中止事由

作者：王荣 律师 ，桂林明辩律师事务所，邮件wr666@chinaacc.com

. 《劳动法》第八十二条规定：“提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起六十日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请”。《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第三条规定“劳动争议仲裁委员会根据《劳动法》第八十二条之规定，以当事人的仲裁申请超过六十日期限为由，作出不予受理的书面裁决、决定或者通知，当事人不服，依法向人民法院起诉的，人民法院应当受理；对确已超过仲裁申请期限，又无不可抗力或者其他正当理由的，依法驳回其诉讼请求。”

根据上述法律规定，我们可以得出这样的结论：如果当事人超过六十日的期限提出仲裁申请将得不到法律的支持。这也是提起劳动仲裁最大的风险之一。那么，法律是否有可以中断、中止或者延长该期限的规定呢？

在这里首先应该明确是什么时效的中断和中止？时效的中断，指在诉讼或仲裁时效进行期间，因发生一定的法定事由，使已经经过的时效期间统归无效，待时效中断的事由消除后，诉讼时效期间重新计算。时效中止是指在诉讼或者仲裁时效进行期间，因发生法定事由阻碍权利人行使请求权，诉讼依法暂时停止进行，并在法定事由消失之日起继续进行的情况，又称为时效的暂停。实际上时效的中断和中止起到了时效的延长效果。

笔者根据《劳动法》以及相关的配套规定，将可以作为仲裁申诉时效中断和中止的事由归纳如下，供大家参考，以此作为化解申诉时效带来的风险。

一、企业劳动争议调解委员会调解期间。劳动争议当事人向企业劳动争议调解委员会申请调解，从当事人提出申请之日起，仲裁申诉时效中止，企业劳动争议调解委员会应当在三十日内结束调解，即中止期间最长不得超过三十日。结束调解之日起，当事人的申诉时效继续计算。调解超过三十日的，申诉时效从三十日之后的第一天继续计算。（参见劳动部《关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见》）

二、劳动争议仲裁委员会受理审查期间。劳动争议仲裁委员会的办事机构对未予受理的仲裁申请，应逐件向仲裁委员会报告并说明情况，仲裁委员会认为应当受理的，应及时通知当事人。当事人从申请至受理的期间应视为时效中止。（参见劳动部《关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见》）

三、不可抗力或其他正当理由。当事人因不可抗力或者有其他正当理由超过规定的申请仲裁时效的。（参见《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》以及劳动和社会保障部、国家经贸委、公安部、全国总工会《关于认真贯彻劳动法切实维护劳动者合法权益的通知》）

四、向用人单位或上级机关申诉期间。职工对开除或除名决定不服，向用人单位（或上级领导机关）提出申诉，属于“有正当理由”。职工对于用人单位（或上级领导机关）重新答复不服而申请仲裁的，重新答复的时间应视为“劳动争议发生之日”。（参见劳动部办公厅对《关于临时工的用工形式是否存在等问题的请示》的复函）

五、撤诉案件的时效起算时间。当事人撤诉或者劳动争议仲裁委员会按撤诉处理的案件，如当事人就同一仲裁请求再次申请仲裁，只要符合受理条件，劳动争议仲裁委员会应当再次立案审理，申请仲裁时效期间从撤诉之日起重新开始计算。（参见劳动部办公厅《关于已撤诉的劳动争议案件劳动争议仲裁委员会是否可以再受理的复函》）

六、非典期间。因防治非典型肺炎或受非典型肺炎影响造成当事人申请劳动争议仲裁超过规定申诉时效的，劳动争议仲裁时效相应顺延。（参见劳动和社会保障部《关于妥善处理劳动关系有关问题的通知》)

七、用人单位解除劳动合同未出具书面通知期间。用人单位依据《中华人民共和国劳动法》第二十五条第（四）项的规定解除劳动合同，与劳动者发生争议的，劳动者向劳动争议仲裁委员会申请仲裁的期限应当自收到解除劳动合同书面通知之日起计算。（参见《最高人民法院关于解除劳动合同的劳动争议仲裁申请期限应当如何起算问题的批复》，自２００４年７月２９日起施行。）