国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知

国家药监局

国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条本办法自发布之日起试行。

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