浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区住宅小区物业管理暂行办法

绍兴市人民政府令第20号　1997年11月6日


第一条 为了推行和加强城市住宅小区的物业管理，为居民创造整洁、文明、安全、生活方便的居住环境，根据建设部《城市新建住宅小区管理办法》等规定，结合本市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于绍兴市区内建筑面积在2万平方以上、基础设施比较齐全的新建住宅小区。
其他住宅楼群，实行物业管理的，也应执行本办法的规定。
第三条 本办法所称物业管理，是指物业管理公司受业主委托对住宅小区的房屋建筑及其设备、市政公用设施、绿化、环境卫生、交通、治安、环境容貌等开展日常维护、修缮、整治服务及提供其他与居民生活相关的服务。
本办法所称业主，指住宅小区内住宅和非住宅房屋的所有权人。非业主使用权人根据业主委托，可以享有业主的权利，并承担相应的义务。
第四条 住宅小区应当积极推行社会化、专业化的物业管理模式。物业管理公司属于微利服务企业，可享受国家对第三产业的有关优惠政策。
第五条 物业管理纳入住宅小区建设规划，住宅小区规划建设可行性研究报告应包括物业管理。
第六条 市建设行政主管部门（以下称市物业主管部门）负责市区住宅小区物业管理的行业管理工作。
市交通、卫生、公安等部门和住宅小区所在地人民政府及街道办事处，按各自职责分工负责对小区物业管理中有关工作的监督与指导。
住宅小区居民委员会按《城市居民委员会组织法》的规定履行职责。物业管理公司应配合住宅小区内居民委员会做好有关社会工作，对业主委员会已委托物业管理公司进行管理与服务的项目，居委会不再提供有偿服务。
第七条 市物业主管部门的主要职责是：
（一）贯彻执行有关住宅小区物业管理的方针、政策和法律、法规，制定住宅小区物业管理发展规划；
（二）负责市区住宅小区物业管理公司的资质管理工作；
（三）负责市区住宅小区综合验收和交接工作；
（四）负责住宅小区房屋维修专项资金缴交、使用的管理工作；
（五）负责对从事物业管理工作的专职人员进行培训；
（六）负责市区住宅小区物业管理合同的备案工作；
（七）负责住宅小区物业管理创优评比工作。
第八条 住宅小区已交付使用且入住率超过百分之五十以上时，住宅小区开发建设单位或其委托从事前期管理的物业管理公司，应当在市物业主管部门和街道办事处的指导下建立住宅小区业主管理委员会（以下称业主管委会）。业主管委会由住宅小区内业主选举的代表组成。
第九条 业主管委会的权利：
（一）召集和主持业主大会；
（二）制定管委会章程，代表住宅小区内的业主，维护其合法权益；
（三）决定选聘或续聘物业管理公司，并负责与其签订物业管理委托合同；
（四）审议物业管理公司制订的年度管理计划和住宅小区管理服务的重大措施；审议物业管理公司有关物业管理经费收支使用情况；
（五）检查、监督各项管理工作的实施及规章制度的执行。
第十条 业主管委会的义务：
（一）根据业主和使用人的意见及要求对物业管理公司的管理工作进行检查和监督；
（二）协助物业管理公司落实各项管理措施；
（三）接受住宅小区内业主的监督；
（四）接受市物业主管部门、各有关部门及住宅小区所在地人民政府和街道办事处的监督指导。
第十一条 物业管理公司是自主经营、独立核算、自负盈亏的经济实体，是具体实施物业管理的经营企业。
物业管理公司必须具备相应的专业技术人员和管理人员，并有市物业主管部门认定的资质和市工商行政管理部门核发的《营业执照》，方可从事住宅小区物业管理业务。
第十二条 物业管理公司的权利：
（一）根据有关法律、法规和省、市规定，结合实际情况，制定住宅小区物业管理具体规定；
（二）依照物业管理委托合同和住宅小区物业管理具体规定，对住宅小区实施物业管理；
（三）依照物业管理委托合同和有关规定收取物业管理服务费；
（四）有权制止违反住宅小区物业管理规定的行为；
（五）有权选聘专营公司（如清洁、修缮、绿化、保安等公司）承担专项管理服务；
（六）开展便民利民的多种经营，以其收益补充住宅小区管理经费。
第十三条 物业管理公司的义务：
（一）履行物业管理委托合同，依法经营；
（二）接受业主管委会和住宅小区内业主的监督；
（三）重大的管理措施应当提请业主管委会审议和认可；
（四）接受市物业主管部门及住宅小区所在地人民政府和街道办事处的检查和监督。
第十四条 物业管理公司可以根据业主管委会或个人的委托，在住宅小区有偿开展下列物业管理活动：
（一）有关房屋及其附属设施、设备的维修和管理；
（二）道路及其他公共场所的清扫保洁；
（三）绿地、花草树木的养护及绿化设施的维修；
（四）保安及公共秩序的事务性管理；
（五）集贸市场和其他商业网点的管理；
（六）车辆进出及停放的管理；
（七）单位和住户委托的其他服务项目。
住宅小区内的管道煤气、通讯、户外水电、有线电视、路灯和连接井以外的市政设施由各专业单位负责维修与养护；各专业单位也可委托物业公司负责维修与养护，其费用由各专业单位支付。
第十五条 委托进行物业管理，委托双方应依法签订物业管理委托合同。
物业管理委托合同应当载明委托管理项目、管理标准、管理权限、管理期限、服务费用的收支、监督检查责任、违约责任以及其他权利、义务等内容。
第十六条 业主管委会应当将住宅小区内属于自己管理范围的物业管理项目委托物业管理公司进行管理。
第十七条 新建住宅小区的首批房屋单体竣工后，开发建设单位应当委托物业管理公司对住宅小区进行前期物业管理。业主管委会建立后，由业主管委会决定续聘或另聘物业管理公司。
第十八条 新建住宅小区委托物业管理公司管理时，开发建设单位应移交下列住宅小区工程建设资料：
（一）住宅小区规划图、竣工总平面图；
（二）单体建筑、结构、设备竣工图；
（三）住宅小区地下管网竣工图；
（四）有关设施、设备的使用和维修技术资料；
（五）其他必要的资料。
第十九条 业主应当遵守下列规定：
（一）进行房屋装修的必须按省、市房屋装修管理规定向物业管理公司申请，按规定办理审批手续；
（二）不得擅自改变房屋和土地使用性质；
（三）不得擅自堆放易燃、易爆、剧毒、易腐物品和具有放射性物质的物品；
（四）不得利用房屋从事危害公共利益和污染环境的活动；
（五）不得侵害他人的正当合法权益；
（六）自觉遵守本办法及本住宅小区物业管理具体规定，按章交纳物业管理服务费，配合物业管理公司做好物业管理工作。
第二十条 业主或非业主使用人在入住住宅小区前，须与物业管理公司签订住宅小区物业管理入住合同；已入住住宅小区未签订合同的应在本住宅小区实行物业管理后补签合同。
第二十一条 实行物业管理的住宅小区，应建立住宅小区房屋维修专项资金。
住宅小区房屋维修专项资金由住宅小区开发建设单位按照该住宅小区房屋建筑安装工程总造价2％的比例，分别在住宅小区竣工验收合格时和房屋出售率达50％时，各半交市物业主管部门，实行专户储存，专项管理，并负责保值增值，增值额度不得低于人民银行同期年利率。
财政、物价、审计部门依法对房屋维修专项资金的收取、使用和管理进行监督、检查和审计。
第二十二条 房屋维修专项资金增值部分用于房屋共用设施、设备以及住宅小区内公用设施的维修养护与更新，物业管理公司使用该项资金时，应提出年度使用方案，经业主管委会审核，业主大会批准后，上报物业管理主管部门按时划拨。
第二十三条 房屋及其附属设施危及或可能危及毗连房屋安全、公共安全或严重影响市容市貌并且按规定应由业主承担维修责任的，业主应当及时进行修缮；拒不修缮的，业主管委会可授权物业管理公司进行修缮，其费用由业主承担。
第二十四条 人为造成住宅小区内房屋、公用设施、设备、园林、道路等损失的，依法由责任人负责赔偿。
第二十五条 住宅小区移交物业公司管理时，开发建设单位可将新建住宅小区保修期内的保修项目，委托物业管理公司养护、维修，并按规定支付相应的保修金。
第二十六条 实行物业管理的住宅小区，业主或非业主使用人，应按物价部门核定的收费项目和标准，向物业管理公司缴纳物业服务费；不按规定交纳服务费的，物业管理公司有权按照所签物业管理合同要求追偿。
第二十七条 物业管理公司为业主个别需求提供特约服务，除物价部门规定有统一收费标准外，服务收费实行经营者定价。
第二十八条 住宅小区开发建设单位在住宅小区交付使用时，必须分别按总建筑面积千分之三和千分之四的标准提供物业管理用房和经营用房；管理用房由开发建设单位无偿提供给物业公司使用，经营用房按房屋建筑安装工程造价购买，购房经费从住宅小区房屋维修专项资金中列支。

物业管理用房和经营用房产权归该住宅小区业主管委会。管理用房全部由物业管理公司免租使用。经营用房全部租赁给物业管理公司使用，使用收益用于该住宅小区的物业管理。
第二十九条 物业管理公司应严格按照本办法的规定实施物业管理，如不履行合同规定或违反本办法的，业主有权投诉，业主管委会有权制止，并要求其限期改正。
第三十条 对违反本办法第十八条、第十九条、第二十六条规定的，物业管理公司有权予以批评教育和制止，并可要求其限期改正；造成损失的，责任人应负责赔偿。
对违反有关法律、法规的行为，物业管理公司可提请有关部门依法处罚，直至追究刑事责任。
第三十一条 写字楼、住商楼、成片开发建设的别墅区、度假区、专业市场和行政村的物业管理，可参照本办法执行。
第三十二条 各县（市）的住宅小区物业管理可参照本办法执行。
第三十三条 按照本办法实行物业管理的住宅小区，不再执行市人民政府一九九七年九月二十七日发布的《绍兴市区住宅小区管理暂行办法》中有关物业管理规定。本办法如与国家、省的规定不一致的，以国家、省的规定为准。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。



1997年11月6日
西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会


（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：
（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；
（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查；
（三）监督处理假药、劣药；
（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：
（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；
（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；
（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；
（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；
（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；
（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；
（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。

第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。
生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。

第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；
（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理；
（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；
（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：
一、自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：
（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；


（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；
（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。

第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：
（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。

第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：
（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；
（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。

第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年10月27日