农业部


兽药药政药检工作管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。
第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章 药政工作职责
第三条 农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。
（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、发布国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。
（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。
（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。
（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。
（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
（十一）组织培训全国兽药管理人员。
（十二）国家授权有关兽药管理的其他事宜。
第四条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。
（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。
（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。
（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。
（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。
（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（八）审批兽药广告。
（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条 地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。
（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条 兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。
第七条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：
（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。
（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。
（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监督所检验处理，并严格取缔假劣兽药。
（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章 监察、检验工作职责
第八条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条 中国兽药监察所的主要职责是：
（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。
（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。
（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
（五）开展有关提高兽药质量、制定兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其他研究任务。
（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。
（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
（十）开展国内外兽药学术情报交流。
第十条 省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：
（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。
（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。
（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章 兽药产品的审批
第十一条 兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号。申请批准文号须提交下列资料、样品：
（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；
（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；
（三）生产工艺（一式两份）；
（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；
（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3～5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。
第十二条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行申查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条 兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条 兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。
第十五条 兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。

第五章 兽药质量监督、检验
第十六条 各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。
第十七条 兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政管理机关做出处理决定，通知生产单位。
第十八条 抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。
第十九条 各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条 兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条 为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：
（一）工作计划、检查和总结报告制度；
（二）技术责任和岗位责任制度；
（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；
（四）技术资料档案管理制度；
（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；
（六）麻醉药品、毒剧药品保管制度；
（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；
（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；
（九）动物饲养管理制度；
（十）安全保密制度。

第六章 兽药质量的仲裁
第二十二条 兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条 兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。
第二十五条 抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。
第二十六条 兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。
第二十七条 畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施细则有关规定的，应同时作出行政处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。
第二十八条 争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。
第二十九条 裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。
第三十条 仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由仲裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。

第七章 违章兽药的处理
第三十一条 各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条 各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。
第三十三条 对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。
农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条 对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。
第三十五条 对未经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准，擅自将非兽药转为兽用，按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定，视同假兽药处理。
第三十六条 各级农牧行政管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处罚决定，应建立档案备查，并上报省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。违章案件档案应至少保存五年。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应每年将违章兽药案件处理情况总结上报农业部。

第八章 附 则
第三十七条 审批、监督、检验兽药，需收取费用的，按照《兽药审批监督检验收费标准》执行。
第三十八条 本办法由农业部负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月12日颁发的《兽药检验所工作细则（试行）》同时废止。


江苏省南京市人民政府


南京市非机动车燃油助力车交通管理办法

政府令第261号


　　《南京市非机动车燃油助力车交通管理办法》已经2007年11月20日市政府常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月1日起施行。



市长

二○○七年十一月二十二日


南京市非机动车燃油助力车交通管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为了加强城市非机动车、燃油助力车交通管理，维护道路交通秩序，保障交通安全与畅通，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《江苏省道路交通安全条例》、《江苏省机动车排气污染防治条例》的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的非机动车，是指自行车、电动自行车、三轮车、残疾人机动轮椅车以及法律法规所规定的其他非机动车。
本办法所称的燃油助力车，是指发动机排量符合国家相关标准的燃油二轮车辆。

　　第三条 凡在本市道路上行驶、停放非机动车、燃油助力车的，必须遵守本办法。

　　第四条 本办法由南京市公安局负责实施。公安机关交通管理部门具体负责非机动车、燃油助力车交通管理工作。
市容、市政公用等部门应当按照各自职责协同做好非机动车交通管理工作。

　　第五条 机关、团体、部队、学校、企业事业单位（以下简称单位）应当教育所属人员遵守本办法，并接受公安机关交通管理部门的监督检查。

第二章 非机动车管理

　　第六条 自行车、电动自行车、残疾人机动轮椅车等非机动车应当经申领人居住地公安机关交通管理部门登记，领取牌证后，方可上道路行驶。

　　第七条 残疾人申领残疾人机动轮椅车牌证，应当符合下列条件：
　　（一）下肢残疾；
　　（二）持有南京市残疾人联合会核发的残疾证；
　　（三）持有购车发票和车辆合格证明。

　　第八条 申领自行车、电动自行车牌证，必须凭购车发票和有关身份证明办理登记手续。

　　第九条 非机动车牌证的申领、换（补）领、过户，申请人凭本车牌证和交易发票或者其他合法凭证，按申领非机动车牌证的有关规定办理手续。
　　非机动车牌证遗失或者损坏的，可以到原发牌证机关按有关规定补（换）领或者重新申领牌证。

　　第十条 非机动车装载、行驶必须遵守下列规定：
　　（一）未登记的非机动车不得上道路行驶；
　　（二）自行车、电动自行车只准搭载一名十二周岁以下的人员，搭载学龄前儿童的，应当使用安全座椅。十二周岁以上的未成年人驾驶自行车或者十六周岁以上的未成年人驾驶电动自行车的，不得搭载人员；
　　（三）残疾人机动轮椅车不准载人。残疾人随身携带物品的长度前、后不准超过车箱板，宽度不准超过车身，高度从地面起不准超过1.5米；
　　（四）电动自行车装载物品重量不准超过30公斤，高度从地面起不准超过1.5米，长度不准超出车身，宽度不准超出车把；
　　（五）非机动车不准擅自安装棚架、边斗、机械动力等附加装置。

　　第十一条 下列人员不得驾驶非机动车：
　　（一）丧失必要驾驶能力的（驾驶残疾人机动轮椅车除外）；
　　（二）未满十二周岁的不得驾驶自行车；
　　（三）未满十六周岁的不得驾驶电动自行车、残疾人机动轮椅车。

　　第十二条 驾驶非机动车必须遵守下列规定：
　　（一）遵守交通信号、标志，服从交通管理人员指挥；
　　（二）遵守各行其道的原则，因受阻不能正常行驶时，在可以通行和确保安全的情况下，可临时借用机动车道或者人行道行驶；
　　（三）通过路口遇到停止信号时，直行和左转弯车辆不得越过停止线，不得驶入右转弯专用道。未设停止线的，停在路口以外；
　　（四）推行时应当紧靠车行道右侧，不准在道路上滞留；
　　（五）通过设有危险标志的路段时，应当下车推行；
　　（六）醉酒后不得驾车；
　　（七）不准驾车拐逼他人；
　　（八）不准一人同时驾驶两车；
　　（九）残疾人机动轮椅车必须在非机动车道行驶；
　　（十）电动自行车、残疾人机动轮椅车最高时速不得超过15公里。

　　第十三条 残疾人机动轮椅车驾驶人必须持有行驶证、准驾证、残疾证。
　　非残疾人不准驾驶残疾人机动轮椅车。

第三章 燃油助力车管理

　　第十四条 本市行政区域内逐步淘汰燃油助力车。对已核发牌证的燃油助力车报废和使用期限另行规定。

　　第十五条 无牌无证的燃油助力车不得上路行驶。
　　悬挂非本市籍号牌的燃油助力车不得在本市道路上行驶。
　　悬挂江宁区、浦口区、六合区、溧水县、高淳县号牌的燃油助力车，应当在上述区域内行驶。

　　第十六条 驾驶燃油助力车，应当遵守下列规定：
　　（一）驾驶人须年满十六周岁，没有妨碍安全驾驶的疾病及生理缺陷；
　　（二）携带行驶证；
　　（三）号牌应当固定安装在车身前后明显位置；
　　（四）酒后不得驾驶；
　　（五）行驶最高时速不得超过15公里；
　　（六）不得在市区禁鸣区域内鸣喇叭；
　　（七）不得驾驶制动器失灵等安全设施不全的助力车；
　　（八）不得牵引车辆或被其他车辆牵引；
　　（九）夜间行驶应当使用夜行灯；
　　（十）载物高度从地面起不得超过1.5米，宽度左右各不得超出车把0.15米，长度不得超出车轮，后端不得超出车身0.3米。

第四章 停放管理

　　第十七条 非机动车、燃油助力车应当在规定地点停放。未设停放地点的，非机动车停放不得妨碍其他车辆和行人通行。

　　第十八条 盲道、人行道应当保持安全、畅通。任何人和组织不得占用、损毁盲道及设施，不得损毁或者擅自占用人行道。

　　第十九条 大中型公共建筑和商业街（区）、居住区，应当按照规定配建、增建专用停车场（库、点）。
　　单位内部无条件配建、增建非机动车专用停车场（库、点）的，可与就近单位商请提供场地停放或者按照公安机关交通管理部门指定的地点停放。

　　第二十条 公安机关交通管理部门应当加强对车辆停放点及其管理人员的监督管理，对禁止停放车辆的地点应设置明显的标志、标线。

　　第二十一条 违反本办法停放管理规定的，公安机关交通管理部门可以依法将车辆移至不影响交通的地方停放。

第五章 罚 则

　　第二十二条 违反本办法第十五条第一款、第二款规定的，由公安机关交通管理部门处以二百元罚款。

　　第二十三条 违反本办法其他规定的，由公安机关交通管理部门依据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》及《江苏省道路交通安全条例》的规定处罚。

第六章 附 则

　　第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。市政府1996年10月18日颁布的《南京市非机动车交通管理办法》和2002年5月30日颁布的《南京市助力车管理办法》同时废止。