深圳市制定法规条例
广东省深圳市人大常委会
深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告(第七十四号)深圳市制定法规条例
《深圳市制定法规条例》经深圳市第五届人民代表大会第三次会议于2012年1月12日通过,广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2012年3月30日批准,自2012年5月1日起施行,现予公布。
深圳市人民代表大会常务委员会
二○一二年四月二十四日
深圳市制定法规条例
(2012年1月12日深圳市第五届人民代表大会第三次会议通过 2012年3月30日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准)
第一章 总 则
第一条 为了规范制定法规工作,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权深圳市人民代表大会及其常务委员会和深圳市人民政府分别制定法规和规章在深圳经济特区实施的决定》和《广东省地方立法条例》的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 深圳市人民代表大会(以下简称代表大会)和深圳市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)制定、修改和废止法规,适用本条例。
本条例所称法规,是指深圳经济特区法规(以下简称特区法规)和深圳市地方性法规(以下简称地方性法规)。
第三条 制定法规应当坚持中国共产党的领导,体现人民意志,维护社会主义法治的统一和尊严,遵循社会主义民主和公开的原则,坚持科学发展观,促进经济、政治、文化、社会建设的全面进步。
第四条 制定特区法规应当遵循下列基本原则:
(一)遵循宪法的规定;
(二)遵循法律和行政法规的基本原则;
(三)引导和促进经济社会协调发展,体现改革创新精神。
第五条 下列事项可以制定特区法规:
(一)实施国家赋予特区的特殊政策、措施需要制定法规的;
(二)需要根据法律、行政法规的基本原则进行创新或者特别规定的。
第六条 制定地方性法规应当遵循下列基本原则:
(一)不与宪法、法律、行政法规和广东省地方性法规相抵触;
(二)根据本市具体情况和实际需要。
第七条 下列事项可以制定地方性法规:
(一)为执行法律、行政法规和广东省地方性法规的规定,需要根据本市的实际情况作出具体规定的;
(二)属于地方性事务需要制定地方性法规的;
(三)应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项以外且国家尚未制定法律、行政法规的。
第八条 下列事项应当由代表大会制定法规:
(一)规定本市特别重大事项的;
(二)规定代表大会和常务委员会立法程序的;
(三)对代表大会的法定职责和议事程序作出具体规定的;
(四)其他应当由代表大会制定法规的。
除上述依法应当由代表大会制定法规以外的事项,常务委员会可以制定法规。
在代表大会闭会期间,常务委员会可以对代表大会制定的法规进行部分修改和补充,但不得同该法规的基本原则相抵触。
第二章 立法规划、立法计划和法规起草
第九条 常务委员会主任会议(以下简称主任会议)根据需要制定立法规划和年度立法计划(以下简称立法计划)。
制定立法规划和立法计划时,常务委员会应当向市人民代表大会代表和社会公开征集法规项目建议。
第十条 代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)编制本届常务委员会立法规划草案,报请主任会议决定后书面报告常务委员会会议。
第十一条 法制委员会应当依据立法规划在每年第四季度编制下一年度立法计划草案,报请主任会议决定后书面报告常务委员会会议。
第十二条 立法计划分别由法制委员会、市人民政府法制工作机构组织实施,有关代表大会专门委员会(以下简称专门委员会)及常务委员会工作委员会(以下简称工作委员会)在各自职责范围内组织实施。
立法计划在执行过程中需要对个别立法项目进行调整的,由有关专门委员会或者工作委员会提出调整意见,报请主任会议决定。
法制委员会在向主任会议提出下一年度立法计划草案时,应当一并提出本年度立法计划实施情况的报告。
第十三条 国家机关、政党、社会团体、企业事业组织、个人可以向常务委员会提出制定法规的建议。
提出制定法规的建议应当以立法建议书的形式提出。
立法建议书的主要内容包括:法规名称、立法依据、立法必要性、需要解决的主要问题和采取的法律对策等。
第十四条 有关专门委员会、工作委员会应当分别对立法建议书进行审查,提出是否列入立法计划的意见,由法制委员会报请主任会议决定。
第十五条 法规案由提案人负责草拟。
主任会议、有关专门委员会提出的法规案,由主任会议决定交由有关专门委员会或者工作委员会草拟,也可以委托有关专门机构、专家草拟。
常务委员会组成人员五人以上联名提出的法规案,由该提案人组织草拟,也可以根据提案人的申请由主任会议决定交由有关专门委员会或者工作委员会草拟。
第十六条 提案人草拟法规案时应当邀请有关专门委员会或者工作委员会参加,了解法规案拟定和协调工作情况。
第十七条 提案人在提请审议法规案前,应当做好有关法规案的协调工作。
第三章 代表大会制定法规程序
第十八条 代表大会主席团可以向代表大会提出法规案,由代表大会审议。
常务委员会、市人民政府、各专门委员会,可以向代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程;或者交由有关专门委员会审议后,再由主席团决定列入会议议程。
第十九条 代表大会代表十人以上联名,可以向代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者交由有关专门委员会审议并提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
有关专门委员会审议时,应当邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十条 向代表大会提出的法规案,在代表大会闭会期间,可以向常务委员会提出,经常务委员会会议审议后,决定提请代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第二十一条 常务委员会决定提请代表大会审议的法规案,一般应当在会议举行的三十日前将法规草案文本、说明以及依据的法律、政策等有关资料发给代表。
第二十二条 列入代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。
审议法规案时,提案人应当派人到会听取意见,回答询问,有关机关、组织应当根据要求或者需要派人介绍情况。
第二十三条 列入代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果的报告和法规草案修改稿,经主席团审议通过后,印发会议。
对各代表团和有关专门委员会的主要不同意见,应当在审议结果的报告中予以说明。
第二十四条 主席团或者主席团常务主席可以在必要时召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论情况和意见印发代表或者向主席团报告。
主席团常务主席可以就法规案中重大的专门性问题,召集各代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论情况和意见向主席团报告。
第二十五条 列入大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向代表大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第二十六条 法规案在审议中有重大问题需要进一步调研的,由主席团提出,经代表大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见对法规案进行审议,将审议意见向下一次代表大会报告。
第二十七条 法规草案修改稿经各代表团审议后,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿。
法规草案表决稿经主席团审议通过后,提请代表大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
第二十八条 交付代表大会全体会议表决未获得通过的法规案,提案人可以按照法定程序重新提出。
第四章 常务委员会制定法规程序
第二十九条 下列提案人可以向常务委员会提出法规案:
(一)主任会议;
(二)市人民政府;
(三)各专门委员会;
(四)常务委员会组成人员五人以上联名。
第三十条 市人民政府、各专门委员会提出的法规案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员五人以上联名提出的法规案,由主任会议决定是否将该法规案提请常务委员会会议审议。
主任会议认为法规案涉及的重大问题还需要调研论证和协调的,可以交由有关专门委员会、工作委员会或者提案人调研论证、协调或者提出修改意见。
有关专门委员会、工作委员会或者提案人对法规案进行调研论证、协调或者提出修改意见后,向主任会议提出有关调研论证、协调或者修改意见的说明,由主任会议按本条第一款或者第二款的规定办理。
第三十一条 提请常务委员会审议的法规案,应当由提案人签署,并正式行文报送常务委员会。常务委员会组成人员五人以上联名提请的,由提案人共同签署。
第三十二条 提请常务委员会审议的法规案,提案人应当同时提交法规草案文本及其说明和依据的法律、政策等有关资料,并在会议举行的四十五日前送达常务委员会;未按规定期限送达的,一般不列入该次常务委员会会议议程。
列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的七日前将法规草案文本及相关材料发给常务委员会组成人员。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
第三十四条 有关专门委员会、工作委员会对市人民政府提出的法规案在提请常务委员会会议第一次审议之前,应当就制定该法规的必要性、合法性、可行性等问题组织调研论证,进行审议,并向主任会议提出是否具备提请常务委员会会议审议条件的意见;建议将法规案列入常务委员会会议议程的,应当提出初审意见报告。
初审意见报告应当包括下列基本内容:
(一)立法的必要性和立法形式;
(二)主要立法依据;
(三)法规草案设立的主要制度的合法性、可行性;
(四)法规草案征求意见情况及主要争议问题;
(五)主要修改建议;
(六)其他应当说明的问题。
第三十五条 负责初审的有关专门委员会、工作委员会(以下简称初审委员会)应当就专业性、技术性较强的法规报请主任会议决定后,组织起草部门向常务委员会组成人员解读法规草案。
第三十六条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明、初审委员会的初审意见报告,由常务委员会会议分组会议(以下简称分组会议)对法规草案进行审议。
分组会议主要就下列问题进行审议:
(一)立法的必要性和立法形式;
(二)基本原则与主要制度;
(三)起草说明以及初审意见报告中提出的主要问题;
(四)需要研究的其他问题。
常务委员会会议审议法规案时,提案人和有关人员应当列席会议,听取意见,回答询问。
第三十七条 初审委员会应当在常务委员会会议第一次审议结束之日起三个工作日内,将初审意见报告及与法规有关的材料移送法制委员会。
第三十八条 法规案经常务委员会会议第一次审议后,需要修改的,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、初审意见报告的修改建议和各方面提出的意见,会同初审委员会和其他有关单位对法规草案进行修改,提出法规草案修改一稿及修改说明。
第三十九条 常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案的修改说明,由分组会议对法规草案修改一稿进行审议。
分组会议主要就下列问题进行审议:
(一)修改说明中列举的主要问题;
(二)第一次审议中意见较为集中或者分歧较大的问题;
(三)其他重要问题。
第四十条 法规案经常务委员会会议第二次审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见和各方面的意见,进行统一审议并提出法规草案修改二稿及法规草案审议结果的报告。
第四十一条 常务委员会第三次审议法规案时,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案修改二稿进行审议。
分组会议主要就以下问题进行审议:
(一)审议结果的报告中提出的问题;
(二)其他重要问题。
第四十二条 法规案经常务委员会会议审议后,有重大问题需要进一步研究或者因会期安排等原因,不能提请下一次常务委员会会议审议的,法制委员会向主任会议报告,由主任会议决定是否延期审议。
第四十三条 法规案经常务委员会会议三次审议后,需要继续审议的,由主任会议决定暂不交付表决,经法制委员会再次审议后提请常务委员会会议审议。
第四十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,各方面意见比较一致的,或者部分修改的,经主任会议决定,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。
法规案经常务委员会会议第一次审议后,需要进行修改的,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、初审意见报告的修改建议和各方面提出的意见,对法规草案进行统一审议,提出法规草案修改稿及法规草案审议结果的报告。
常务委员会第二次审议,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案修改稿进行审议。法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见对法规草案修改稿进行修改,提出表决稿。
第四十五条 列入常务委员会会议议程的部分修改的法规案或者废止法规案,各方面意见比较一致的,经主任会议决定,可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
常务委员会会议审议前款规定的法规案,在全体会议上听取提案人的说明、初审委员会的初审意见报告、法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案进行审议。法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见对法规草案进行修改,提出表决稿。
第四十六条 法制委员会审议法规案时,应当邀请初审委员会和其他有关单位的负责人列席会议,发表意见。
法制委员会在调研论证中发现法规案中的重要问题,应当向主任会议报告,由主任会议组织研究。其处理结果应当在修改说明或者审议结果的报告中予以说明。
初审委员会进行初审时应当通知法制委员会派人参加。
第四十七条 列入常务委员会会议议程的法规案,主任会议认为有必要的,可以采用联组审议的方式,对法规案进行审议。
主任会议可以就法规案中有重大意见分歧的专门性问题,组织常务委员会有关组成人员在联组会议上进行辩论。
第四十八条 常务委员会会议审议法规案时,有关条款出现重大分歧的,经主任会议决定,可以就相关争议条款进行单独表决,按到会多数常务委员会组成人员的意见决定相关条款的取舍或者修改。
第四十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当在常务委员会会议第一次审议前向社会公布并征求意见;不公布的,由初审委员会报请主任会议决定。初审委员会应当在会前听取各方面的意见。
法规案经常务委员会会议第一次审议后仍需要向社会公开征求意见的,由主任会议决定。
第五十条 法规案中涉及行政许可、价格、收费等关系人民群众切身利益的事项或者社会普遍关注的热点、难点问题以及其他重大事项,常务委员会、有关专门委员会或者工作委员会可以组织听证会论证。
听证会的具体程序由常务委员会另行制定。
第五十一条 法规草案修改稿或者法规草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第五十二条 常务委员会会议正式表决法规案一小时前,常务委员会组成人员一人提出并经四人以上附议,可以就法规草案表决稿个别条款提出书面修正案。修正案提出后,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。决定提请审议的,先对修正案进行表决,再对表决稿进行表决。
第五十三条 常务委员会会议表决法规,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第五十四条 常务委员会会议认为有必要提请代表大会审议的法规案,经常务委员会会议决定,提请代表大会审议。
第五十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,在必要性、合法性和可行性等重大问题上存在较大意见分歧的,法制委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名可以提出搁置审议的意见,由主任会议决定是否搁置审议,也可以由主任会议直接决定搁置审议。搁置审议的,应当书面报告常务委员会会议。
搁置审议或者暂不交付表决的法规案,法制委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名提出书面建议,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程继续审议,也可以由主任会议直接决定列入常务委员会会议议程继续审议。
搁置审议满两年或者因暂不交付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的法规案,终止审议,由主任会议向常务委员会报告。
第五十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第五章 法规的解释、修改和废止
第五十七条 代表大会和常务委员会制定的法规,由常务委员会解释。
第五十八条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、各专门委员会、各区人民代表大会常务委员会、常务委员会组成人员五人以上联名或者代表大会十名以上代表联名可以向常务委员会提出法规解释的要求。
其他单位和个人可以向前款规定的有关单位提出法规解释的建议。
第五十九条 法规解释由负责该法规初审的有关委员会拟订法规解释草案后提交法制委员会审议,法制委员会认为有必要解释的,应当提出法规解释案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第六十条 公布施行的法规,需要修改或者废止的,应当提出修正案或者废止案。提出修正案的,提案人应当同时提出法规修正文本或者条文。
法规的修改、废止程序,适用本条例第三章、第四章的有关规定。
代表大会和常务委员会通过的法规修正案或者废止案,应当作出关于修改或者废止法规的决定,并予以公布。
第六十一条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院应当根据法规实施情况向常务委员会提出清理法规的建议。
专门委员会和工作委员会应当根据各自的职责范围,适时对有关法规进行清理,提出意见,由法制委员会进行汇总并向主任会议提出清理情况的报告;对法规的内容与法律、行政法规相抵触,与现实情况不适应,或者与相关法规不协调的,应当提出修改或者废止的建议。
第六章 法规的报请批准、公布和备案
第六十二条 代表大会和常务委员会制定的地方性法规,应当在法规通过后报请广东省人民代表大会常务委员会批准。
第六十三条 广东省人民代表大会常务委员会附修改意见批准的地方性法规,由法制委员会依照修改意见进行修改,报告主任会议后公布实施。
第六十四条 公布法规的公告应当载明该法规的制定机关、通过、批准和实施日期。
第六十五条 代表大会和常务委员会通过的法规由常务委员会发布公告予以公布。
代表大会和常务委员会通过的法规,应当在常务委员会公报、常务委员会网站和《深圳特区报》、《深圳商报》上公布,作出修改法规决定的,应当同时公布修改后的法规文本。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。
第六十六条 代表大会和常务委员会制定的特区法规,应当报全国人民代表大会常务委员会、国务院和广东省人民代表大会常务委员会备案。
第七章 附 则
第六十七条 主任会议可以根据工作需要,依据本条例制定工作规则。
第六十八条 本条例自2012年5月1日起施行。
青岛市旅游条例
山东省青岛市人大常委会
青岛市旅游条例
2010年3月26日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过
2010年5月30日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过
颁布时间 :2010-05-30 实施时间 : 2010-07-01
第一章 总则
第一条 为了开发、利用和保护旅游资源,维护旅游市场秩序,保障旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市旅游业的发展遵循政府引导、统一规划、市场运作、城乡统筹的原则,充分利用自然、人文、经济、社会资源,突出海洋旅游和休闲度假旅游特色。
第三条 市、区(市)人民政府应当将旅游业纳入国民经济和社会发展规划,增加对旅游业的资金投入,加强旅游宣传推介、旅游人才培训、旅游公共服务和旅游基础设施建设,促进旅游业的可持续发展。
市、区(市)人民政府应当建立旅游工作协调机制,协调解决旅游业发展中的重大问题。
第四条 市、区(市)旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游业的有关管理、指导和监督工作。
其他有关部门依照各自职责,做好旅游业的相关工作。
第五条 旅游行业协会应当加强行业自律,维护协会会员的合法权益。
旅游行业协会可以根据协会章程和会员需求,组织市场拓展、参与旅游促销、发布市场信息、推介旅游产品、进行行业培训和交流,可以向政府及有关部门提出促进旅游业发展的建议。
第二章 旅游规划
第六条 市、区(市)旅游行政主管部门应当会同有关部门组织编制本行政区域旅游发展规划,报本级人民政府批准后向社会公布。
区(市)旅游发展规划应当符合市旅游发展规划的要求,并在编制时征求市旅游行政主管部门的意见。
第七条 旅游发展规划应当符合土地利用总体规划、海洋功能区划的要求,并与风景名胜区、自然保护区、文物保护等专业规划相衔接。旅游发展规划的相关内容应当纳入城乡规划。
编制其他规划涉及旅游业的,应当统筹考虑旅游功能,兼顾旅游业的发展。
第八条 编制旅游发展规划应当突出地方特色,注重区域合作、资源整合和城乡统筹发展,防止旅游资源的浪费、无序开发和旅游项目的重复建设。
第九条 旅游发展规划应当包括以下主要内容:
(一)旅游主题形象、旅游业发展目标及发展战略;
(二)旅游业发展的各要素结构、空间布局及供给要素的比例关系,发展保障措施;
(三)旅游产品开发的方向、特色与主要内容,重点旅游项目及开发建设的空间、时序;
(四)旅游资源开发和相关生态环境保护的目标、措施、实施步骤及标准;
(五)旅游市场培育的主要措施;
(六)旅游业发展的相关政策、规范及标准。
第十条 市、区(市)旅游行政主管部门应当根据旅游业的行业特点、发展需要、产业要素和特色,编制旅游专项规划。
旅游专项规划应当符合旅游发展规划的要求。
第十一条 开发旅游资源和建设旅游景区、旅游饭店、大型游乐场所等旅游建设项目,应当符合旅游发展规划和旅游专项规划。
第三章 旅游促进与保障
第十二条 市、区(市)人民政府应当与周边行政区域开展旅游协作,促进旅游资源共享。
第十三条 市旅游行政主管部门应当组织建立旅游宣传、促销网络,开展本市旅游形象宣传、旅游产品推介活动,开拓国内外旅游客源市场。
区(市)旅游行政主管部门应当围绕本市整体旅游形象,结合当地旅游特色,确定当地旅游形象并对外推介。
第十四条 鼓励本市以外的企业来本市开展旅游经营活动。
鼓励、支持旅游企业组建跨区域、跨行业的旅游企业集团和经营合作网络。
第十五条 旅游行政主管部门应当会同规划、发展与改革、建设等有关部门,根据旅游发展规划,确定重大旅游建设项目。
重大旅游建设项目在选址或者确定规划条件时,规划部门应当征求旅游行政主管部门的意见。
第十六条 旅游、口岸、交通等部门应当采取措施,促进包机、专列和邮轮旅游的开展。
第十七条 规划和建设公共交通网络,应当兼顾旅游业发展的需要,发展旅游观光公共交通。
交通行政管理部门应当根据旅游客运需要,依法审批不同运力额度的旅游客运车辆、船舶,开通旅游观光专线、郊区旅游专线和海上旅游航线。
第十八条 旅游行政主管部门应当会同公安、交通、市政等部门,在公路、城市道路上设置主要旅游景区中外文标示牌。
第十九条 市旅游行政主管部门应当设立统一的旅游呼叫电话,并建立旅游信息公共服务系统,实现本市旅游信息互通。
旅游行政主管部门应当组织在机场、车站、客运码头、旅游集散点、主要旅游景区等场所设置旅游咨询站(点)和电子查询设施,为旅游者提供服务。
第二十条 市旅游行政主管部门应当在旅游高峰期间,通过媒体向社会发布主要旅游景区的住宿、交通等信息。
第二十一条 旅游高峰期间,旅游行政主管部门应当加强主要旅游景区和旅游集散点远程监控和应急指挥,实施客流调控。
旅游高峰期间,公安、交通等有关部门可以在进入市区、旅游景区主要路口设立集散点,及时疏导进入市区、景区的旅游车辆。
公安机关交通管理部门应当根据道路和交通流量的具体情况,对主要旅游景区的交通采取疏导、管制措施,保障交通畅通。
第二十二条 鼓励利用具有本地特色的节庆、会展、体育赛事等活动,促进旅游业发展。
第二十三条 鼓励旅游经营者建立电子商务平台,开发网上信息查询、预订和支付等服务功能,实现网上旅游交易。
第二十四条 鼓励、支持单位和个人研制、开发具有本地特色的旅游纪念品。
第四章 旅游资源的开发与保护
第二十五条 市旅游行政主管部门应当对本行政区域内的旅游资源进行普查、分类、评价,建立旅游资源信息库,并向社会公告。
市旅游行政主管部门应当组织区(市)旅游行政主管部门、旅行社和其他旅游经营者依托本市旅游资源,编制旅游线路,向社会推介。
第二十六条 利用海洋、岛屿、岸滩、礁石、山体、湖泊、河流、湿地、林地等自然资源开发旅游产品和从事旅游经营,应当遵守有关法律、法规的规定和相关规划的要求,采取相应的保护措施。
第二十七条 支持利用文物保护单位、有价值的历史优秀建筑和其他历史人文资源开发旅游产品。
利用前款所列资源从事旅游经营的,应当遵守有关法律、法规的规定,保持其原有的特色和历史风貌,不得擅自修缮、改建、迁移、拆除和改变用途。
第二十八条 鼓励旅游经营者依托工业、农业、商业、体育、科技、文化、教育、卫生等资源开发专项旅游产品。
旅游行政主管部门应当引导专项旅游产品的开发,推动专项旅游产品示范点的建设。
第二十九条 鼓励开发海洋观光、游艇、帆船、垂钓等旅游产品和利用海水浴场、沙滩、温泉等发展特色旅游产品。
第三十条 环境保护、建设、国土资源、海洋、林业、水利、文物等部门应当支持利用相关资源开展旅游活动,并加强资源保护的管理和对旅游经营者保护资源的指导。
第五章 旅游经营服务
第三十一条 从事旅游经营应当依法取得营业执照,并按照核定的经营范围和场所从事经营活动。法律、法规规定需经相关行政部门许可的,还应当取得相应的经营许可。
第三十二条 旅游经营者应当在经营场所的醒目位置公开服务项目、内容和收费标准,实行明码标价。
第三十三条 取得质量等级称谓的饭店、景区、旅行社等旅游经营者,应当如实使用质量等级称谓,并按照相应的等级标准提供服务。
未取得质量等级称谓的饭店、景区、旅行社等旅游经营者,不得使用质量等级标志和称谓进行经营活动。
第三十四条 旅行社为旅游者提供服务,应当与旅游者签订书面旅游合同。
签订旅游合同时,旅行社应当提供旅游行政主管部门和工商行政管理部门制定的合同示范文本。
第三十五条 旅行社应当按照国家有关规定投保旅行社责任险,并提示旅游者投保个人意外险。
第三十六条 旅行社、旅游饭店、旅游景区以及其他纳入旅游统计的旅游经营者,应当按照有关规定及时向旅游行政主管部门报送旅游统计资料。
第三十七条 从事导游活动,应当依法取得导游人员资格证书和导游证,并按照国家有关规定参加培训。
市旅游行政主管部门应当建立公开的导游人员信息服务系统和信用档案,供旅行社和旅游者免费查询。
导游人员执业情况发生变化的,其所在旅行社应当在五日内将有关变更信息告知市旅游行政主管部门;市旅游行政主管部门应当在收到变更信息之日起三日内及时变更。
第三十八条 为旅游散客提供交通和导游等综合服务的“一日游”经营者,应当依法取得旅行社业务经营许可证。
第三十九条 从事旅游客运服务应当依法取得道路、水路旅客运输经营许可,并按照规定的营运线路、经停站点等营运,不得沿途揽客,不得擅自变更、终止客运服务。
旅游客运车辆、船舶应当具备有关法律、法规规定的条件,营运应当符合服务规范。具体服务规范,由市交通行政管理部门会同市旅游行政主管部门等有关部门制定。
第四十条 旅游景区管理机构可以根据保护旅游资源和维持景区公共秩序的需要,经本级人民政府批准配置景区内专线车辆,其他车辆不得擅自进入景区。
第四十一条 旅游景区应当按照标准配套建设停车场、残疾人无障碍设施、公共厕所、垃圾和污水处理设施等服务设施。
旅游景区的管理机构或者经营者应当加强景区的日常管理,保持景区的正常经营和整洁、卫生。
第四十二条 旅游景区不具备接待条件或者进行修缮等事项时,应当及时通过旅游信息公共服务系统予以公告。
第四十三条 对于依托国家自然资源或者文化资源投资兴建的旅游景区门票价格,实行政府定价或者政府指导价;对于非依托国家自然资源和文化资源、由商业性投资兴建的景区门票价格实行市场调节价。
旅游景区按照规定设置单一门票、联票,供旅游者自主选择,禁止强行出售联票。
旅游景区票价调整应当提前六个月向社会公布。
第四十四条 旅游景区实行讲解员制度的,应当加强对讲解员的培训和管理,制发统一的讲解员证,设置讲解接待站,统一委派或者由旅游者自行选择讲解员。讲解员不得私自承揽讲解业务。讲解服务费应当明码标价,由旅游景区统一收取并向旅游者出具合法的票据。
第四十五条 讲解员在讲解活动中,不得有下列行为:
(一)私自收取讲解服务费;
(二)未佩戴讲解员证;
(三)擅自中止讲解活动或者讲解中掺杂低级庸俗、封建迷信的内容;
(四)以明示或者暗示的方式诱导旅游者进行抽签、算卦、占卜活动或者索要小费;
(五)其他违反法律法规或者损害旅游者利益的行为。
第六章 旅游安全
第四十六条 旅游行政主管部门应当组织制定旅游安全应急预案,组织具有行业特点的安全宣传教育,协同有关行政管理部门依法查处违反旅游安全规定的行为。
其他有关行政管理部门应当按照各自职责,做好旅游安全监督管理工作。
第四十七条 旅游经营者应当建立安全责任制。对可能危及旅游者人身、财产安全的情况,应当事先向旅游者做出真实的说明和明确的警示,并采取相应措施防止危害的发生。
旅游者应当自觉遵守有关安全管理规定,增强自我保护意识。
第四十八条 旅游景区应当根据旅游安全、旅游资源保护以及服务质量等要求,确定旅游接待承载能力,实行游客警示容量和最大容量控制。
旅游景区达到或者接近游客警示容量或者最大容量控制标准时,旅游景区的管理机构或者经营者应当及时对游客进行疏导,并采取限制进入或者禁止进入景区的措施。
第四十九条 旅游景区应当设置符合规定的地域界限标志、游览导向标志等公共信息图形标志。
对具有一定危险性的区域或者项目,应当设立明显的提示或者警示标志,采取必要的防护措施,并安排专人负责安全巡查。
第五十条 经营涉及人身安全的危险性旅游项目和客运索道等,其设施、设备应当符合国家有关安全标准,并定期检测。
旅游经营者应当加强对设施、设备的经常性维护和保养,消除安全事故隐患,保证安全运转。
第五十一条 旅游区域发生自然灾害、疾病流行或者其他可能危及旅游者人身和财产安全情形的,市旅游行政主管部门应当依据相关部门发布的通告,及时向旅游经营者和旅游者发布旅游警示信息。
遇到流行疾病或者重大疫情等情况时,旅游经营者应当按照政府及有关部门的要求,在其责任范围内采取措施,防止疫情传播。
第五十二条 旅游经营者应当制定旅游安全事故应急预案,发生旅游安全事故时,应当立即采取救援措施,并按照规定及时报告。
第七章 旅游投诉与争议的处理
第五十三条 旅游者和旅游经营者之间发生争议的,可以通过以下途径解决:
(一)双方协商;
(二)请求消费者协会或者旅游行业协会调解;
(三)向旅游、工商、价格、卫生、交通、质量监督等行政管理部门投诉;
(四)依法申请仲裁;
(五)向人民法院提起诉讼。
第五十四条 旅游行政主管部门和其他有关部门应当建立旅游投诉制度,公开投诉电话,接受旅游者的投诉。
第五十五条 市旅游投诉处理机构和区(市)旅游行政主管部门(以下简称旅游投诉处理机构)接到旅游者投诉后,应当立即作出是否受理的决定,并通知投诉者和被投诉的旅游经营者。
被投诉的旅游经营者在接到投诉通知后,应当在三日内将与投诉事项有关的情况书面报旅游投诉处理机构。
第五十六条 被投诉的旅游经营者应当接受旅游投诉处理机构的调查,如实提供证据,并有权依据事实提出申辩。
第五十七条 旅游投诉处理机构对受理的投诉应当自决定受理之日起十日内处结;因特殊情况需延长时间的,须经旅游行政主管部门主要负责人批准。
旅游者向旅游投诉处理机构请求保护其合法权益的投诉时效为六十日。投诉时效期间从投诉者知道或者应当知道权利被侵害之日起计算。因不可抗力或者有其他特殊情况的,投诉时效期限顺延。
第五十八条 旅游投诉处理机构对需要转送有关主管部门办理的旅游投诉,应当自收到投诉请求之日起三日内移送相关行政管理部门办理,并告知投诉者。
相关行政管理部门应当在投诉处结之日起三日内,将处理结果反馈旅游投诉处理机构。
第八章 法律责任
第五十九条 违反本条例第三十三条第一款规定的,由旅游行政主管部门责令改正,处以一万元以上三万元以下罚款,并建议有关质量等级评定机构降低或者取消质量等级称谓。
违反本条例第三十三条第二款规定的,由旅游行政主管部门责令停止违法行为,处以一万元以上三万元以下罚款。
第六十条 违反本条例第三十八条规定的,由旅游行政主管部门责令改正,并处以五千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 违反本条例第四十五条规定的,由旅游行政主管部门责令旅游景区改正,并处以二百元以上二千元以下罚款;造成严重后果的,处以二千元以上五千元以下罚款。
第六十二条 违反本条例第四十八条第二款规定的,由旅游行政主管部门责令改正;拒不改正的,责令停业整顿,并处以三万元以上五万元以下罚款。
第六十三条 违反本条例第四十九条第二款规定的,由旅游行政主管部门责令改正,并处以五千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款。
第六十四条 违反本条例规定应予处罚的,由相关部门依法予以处罚。
第六十五条 国家机关工作人员在旅游业管理和行政执法中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九章 附则
第六十六条 本条例自2010年7月1日起施行。1996年12月14日青岛市人民代表大会常务委员会公布的《青岛市旅游管理条例》、1997年4月4日青岛市人民代表大会常务委员会公布的《青岛市旅游投诉规定》同时废止
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫生部
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫医发[2007]38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强对麻醉药品临床应用的管理,保证麻醉药品安全、合理使用,规范医疗机构及其医务人员的用药行为,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行,并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件:麻醉药品临床应用指导原则
二OO七年一月二十五日
附件:
麻醉药品临床应用指导原则
前 言
药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题,引起各国政府的高度重视。药物滥用是指与医疗目的无关,由用药者采用自我给药的方式,反复大量使用有依赖性的药物,利用其致欣快作用产生松弛和愉快感,从而逐渐产生对药物的渴望和依赖,由于不能自控而发生精神紊乱,并产生一些异常行为,经常会导致严重后果。
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇痛等作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,造成严重社会危害。根据国际《麻醉药品单一公约》,对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定;滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题;必须采取严格管制措施,只限于医疗和科研应用;需开展国际合作,以协调有关行动。公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性;需要者必须持有医师处方;对其包装和广告宣传加以控制;建立监督和许可证制度;对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度,限制这类药品的贸易;各国向联合国药品管制机构报送有关资料;加强国家管理,采取有效措施减少药物滥用。
为加强对我国麻醉药品的管理,国务院于1987年颁布了《麻醉药品管理办法》,对这类药品的生产、供应、使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。2005年8月,国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》,于2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定:医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
受卫生部委托,中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《麻醉药品临床应用指导原则》。《麻醉药品临床应用指导原则》选取了2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品,从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定,指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉药品。
中华医学会
中国医院协会药事管理专业委员会
中国药学会医院药学专业委员会
概 述
《麻醉药品临床应用指导原则》收录的药品系2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中国内已生产和使用的麻醉药品。氯胺酮和布桂嗪虽然属于精神药品,但是临床主要用于镇痛,故也纳入本指导原则编写。本指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则,不包括临床麻醉的用药原则。
一、疼痛治疗的基本原则
规范的疼痛处理(Good Pain Management ,GPM)是目前倡导的镇痛治疗新观念,只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平,减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。
(一)明确治疗目的:
缓解疼痛,改善功能,提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。
(二)疼痛的诊断与评估:
1.掌握正确的诊断与评估方法:疼痛是第五生命体征。临床对疾病的诊断与评价以及记录,应当客观、准确、直观、便捷。初始对患者的评价内容包括:(1)疼痛病史及疼痛对生理、心理功能和对社会、职业的影响。(2)既往接受的诊断、检查和评估的方法,其他来源的咨询结果、结论以及手术和药品治疗史。(3)药物、精神疾病和物质滥用史,合并疾患或其他情况。(4)有目的进行体格检查。(5)疼痛性质和程度的评估。
疼痛是一种主观感受,因此对疼痛程度的评价应相信病人的主诉,应尊重患者的评价和表达的自身疼痛程度,任何人都不能主观臆断。
2. 定期再评价:
关于再评价的时间,根据诊断、疼痛程度、治疗计划,有不同要求;对慢性疼痛患者应每月至少评价1次,内容包括治疗效果与安全性(如主观疼痛评价、功能变化、生活质量、不良反应、情绪变化)及患者的依从性。
凡接受强阿片类药物治疗者,还应观察患者有无异常行为,如多处方、囤积药物等,以防药物不良应用和非法流失。
(三)制定治疗计划和目标:
规范化疼痛治疗原则为:有效消除疼痛,最大限度地减少不良反应,把疼痛治疗带来的心理负担降至最低,全面提高患者的生活质量。
规范化治疗的关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是:数字评估法的疼痛强度小于3或达到0;24小时内突发性疼痛次数小于3次。
治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状态、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。
对不良反应的处理,要采取预防为主,决不能等患者耐受不了时才处理,故镇痛药与控制不良反应药应合理配伍,同等考虑。此外,要重视对心理、精神问题的识别和处理。
(四)采取有效的综合治疗:
采用多种形式综合疗法治疗疼痛。一般应以药物治疗为主,此外还有非药物治疗。药物治疗的主要镇痛药物为对乙酰胺基酚、非甾体抗炎药和阿片类镇痛药。对于轻度疼痛可应用非甾体抗炎止痛药;对中度疼痛主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂;对重度疼痛,采用常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药。在行镇痛治疗时可根据具体情况应用辅助药,如抗抑郁药、抗惊厥药、作用于兴奋性氨基酸受体的药物、作用于α-肾上腺素能受体的药物以及作用于兴奋性氨基酸受体NMDA的药物。对癌性疼痛患者,应遵循世界卫生组织(WHO)提出的三阶梯镇痛原则。
非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。可供选用的方法有外科疗法、神经阻滞疗法、神经毁损疗法和神经刺激疗法等。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。
(五)药物治疗的基本原则:
1. 选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。
2. 选择给药途径。应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的,可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者,可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时,可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。
3. 制定适当的给药时间。对慢性持续疼痛,应依药物不同的药代动力学特点,制定合适的给药间期,治疗持续性疼痛。定时给药不仅可提高镇痛效果,还可减少不良反应。如各种盐酸或硫酸控释片,口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现,2~3小时达高峰,持续作用12小时;而静脉用吗啡,在5分钟内起效,持续1~2小时;芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在6~12小时起效,持续72小时,每3天给药1次。故定时给药是非常重要的。
4. 调整药物剂量。疼痛治疗初期有一个药物剂量调整过程。如患者突发性疼痛反复发作,需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量,增加药物幅度一般为原用剂量的25%~50%,最多不超过100%,以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者,可逐渐下调药物剂量,一般每天减少25%~50%,药物剂量调整的原则是保证镇痛效果,并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时,应首先停药1~2次,再将剂量减少50%~70%,然后加用其他种类的镇痛药,逐渐停用有反应的药物。
5. 镇痛药物的不良反应及处理。长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘,可用麻仁丸等中药软化和促进排便;常见的恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药;对呼吸抑制等严重不良反应,应及时发现及时进行生命支持,同时使用阿片受体拮抗药,如纳络酮进行治疗。如发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制,应立即注射0.4 mg纳络酮,如果20分钟内呼吸仍无改善,可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类,此时应继续注射纳络酮,直至呼吸改善。
6. 辅助用药。辅助治疗的目的和方法,应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。辅助治疗可加强镇痛效果,减少镇痛药剂量,减轻药物不良反应。如非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用;糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用;三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物;对骨转移引起的疼痛,除放射治疗和前述治疗外,降钙素是近年来使用较有效的药物。
总之,疼痛治疗时,选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药,可提高镇痛效果。
二、WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则
根据WHO癌痛三阶梯治疗指南,癌症疼痛治疗有五项基本原则:
(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。
(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。
轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;
中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;
重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。
三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。
(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。
(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。
(五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。
三、镇痛治疗中医师的权力和责任
(一)采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛患者有效的用药处方,并进行药物剂量和治疗方案的调整。
(二)医师必须充分了解病情,与患者建立长期的医疗关系。使用强阿片类药物之前,患者与医师必须对治疗方案和预期效果达成共识,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的。
(三)开始阿片类药物治疗后,患者应至少每周就诊1次,以便调整处方。当治疗情况稳定后,可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者,每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况,用药及伴随用药和副反应。
(四)强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗,如疼痛已缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
(五)对癌症患者使用麻醉药品,在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。
由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡),无极量限制,即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量,但应严密注意监控不良反应。注射剂处方1次不超过3日用量,控(缓)释制剂处方1次不超过15日剂量,其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量。
(六)住院或非住院患者因病情需要使用控(缓)释制剂,可同时使用即释麻醉药品,以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用,只能用于住院病人。
四、随着社会的发展,科技的进步,麻醉药品在生产、经营、使用、管理等各方面都发生了新的变化,促进了医院麻醉药品管理的法制化和规范化,提高了疼痛治疗的效果,使很多癌症患者摆脱了疼痛的折磨,提高了生活质量。另一方面,医院麻醉药品管理的形势日趋严峻。具体表现为:麻醉药品品种和剂型不断增加;麻醉药品用量急剧增加;因用药引起的医疗纠纷日趋增多。值得注意的是,近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品、精神药品问题日益严重,吸毒人群不断扩大。2004年全国登记在册的吸毒人员达114万多人,涉毒县市2148个,药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一。上述问题为麻醉药品管理增加了难度,要求医疗机构一方面用好麻醉药品,另一方面,应按照国家有关法律法规管理好麻醉药品,防止非医疗目的的滥用和流失。医院是麻醉药品使用单位之一,要全面认真贯彻和落实各项法律法规,加强管理,保证正确使用和安全有效,最大限度地满足疼痛患者缓解疼痛的需求,实现让患者无痛,让癌症无痛的理想目标。
可卡因
(Cocaine)
【概述】
别名古柯碱,人类发现的第一种具有局麻作用的天然生物碱(C17H21NO4),为长效酯类局麻药,脂溶性高,穿透力强,对神经组织亲和性良好,产生良好的表面麻醉作用。其收缩血管的作用,可能与阻滞神经末梢对去甲肾上腺素的再摄取有关。毒性较大,小剂量时能兴奋大脑皮层,产生欣快感,随着剂量增大,使呼吸、血管运动和呕吐中枢兴奋,严重者可发生惊厥;大剂量可引起大脑皮层下行异化作用的抑制,出现中枢性呼吸抑制,并抑制心肌而引起心力衰竭。可卡因从所应用部位(粘膜和胃肠道)吸收,在肝和血浆经酯酶水解代谢,代谢物经肾脏排出,部分还可通过乳汁排泄。本品可通过血脑屏障,并在中枢神经系统蓄积,急性中毒时脑中的药物浓度高于血药浓度,本品还可通过胎盘屏障。因其毒性大并易于成瘾,近来已被其他局麻药所取代。临床上常用其盐酸盐制剂。
【适应证】
各种手术的局部麻醉, 常用于口、鼻、咽、耳、尿道、阴道等手术麻醉。
【应用原则】
表面麻醉。
【使用方法】
配制成1%~10%水溶液,表面麻醉、喷雾、填塞粘膜表面,极量30 mg/次。
【慎用及禁忌】
严重心血管疾病、高血压、甲亢患者慎用,青光眼患者禁用。
【不良反应】
小剂量应用能兴奋大脑皮层,产生欣快感,具有很强的药物滥用潜力和依赖性。
大剂量应用可使呼吸、心血管和呕吐中枢兴奋,严重者可发生惊厥,最后由兴奋转为抑制,出现呼吸抑制,心衰,甚至死亡。
可引起典型的变态反应。
对组织有一定刺激性,可致角膜浑浊或溃疡,眼压可增高。
【注意事项】
毒性大,不宜注入体内;遇热分解失效,不宜煮沸消毒;不宜与肾上腺素合用,有增加心律失常和高血压危象的可能;对角膜有很强的损害作用,已不再作为眼科使用;有较强药物滥用潜力,可产生依赖性;本品按麻醉药品管理。
阿片
(Opium)
【概述】
系来自罂粟未成熟蒴果的乳汁干燥而成,其中含有25种以上的生物碱,按化学结构分为菲类和异喹啉两大类,前者如吗啡,可待因,具有镇痛作用;后者如蒂巴因、罂粟碱等有松弛平滑肌扩张血管的作用。阿片含吗啡(按无水吗啡计算)不少于9.5%。本品主要作用于中枢神经系统的阿片受体,从而解除疼痛及合并的情绪反应;通过兴奋迷走神经和对平滑肌的直接作用改变肠蠕动的生理功能而止泻;通过直接抑制咳嗽反射中枢发挥镇咳的药理效应。本品吸收后可迅速分布于机体各器官组织,口服10~30分钟即可显现药理效应,30~60分钟镇痛效果达到高峰,药物半衰期2~3小时,可通过胎盘屏障,主要在肝脏代谢,由肾脏排出,少量由乳汁排泄。临床制剂主要有阿片片(含无水吗啡9.5%~10.5%)、阿片酊(含无水吗啡0.95%~1.05%,乙醇41%~46%)以及复方制剂阿桔片、复方甘草片、复方樟脑酊等。
【适应证】
主要用于镇痛、止咳、止泻、麻醉及治疗心源性哮喘。
【应用原则】
镇痛、镇静、镇咳、止泻。
【使用方法】
阿片片:口服0.03~0.1 g/次, 0.1~0.4 g/日,极量0.2 g/次, 0.6 g/日。
阿片酊:口服0.3~1 ml/次, 1~4 ml/日,极量2 ml/次, 6 ml/日。
【慎用及禁忌】
肺源性心脏病、支气管哮喘、巨结肠急性炎症、颅脑损伤、颅内高压、前列腺肥大、呼吸道梗阻患者,对阿片类药物过敏、婴儿及哺乳期妇女和产妇忌用本品,肝肾功能不全者慎用。
【不良反应】
1.偶见过敏、皮疹、瘙痒、眩晕、嗜睡、注意力分散、视力下降、恶心、呕吐、出汗、便秘、口干、排尿困难等。
2.罕见体位性低血压及呼吸抑制等。
3.长期使用可产生耐受性和药物依赖性。
【注意事项】
本品有药物依赖性,应严格按麻醉药品管理条例规定管理和使用。
吗啡
(Morphine)
【概述】
常用其盐酸盐或硫酸盐,属于阿片类生物碱,为阿片受体激动剂。药理作用:(1)通过模拟内源性抗痛物质脑啡肽的作用,激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用。对一切疼痛均有效,对持续性钝痛效果强于间断性锐痛和内脏绞痛。(2)在镇痛的同时有明显的镇静作用,改善疼痛病人的紧张情绪。(3)可抑制呼吸中枢,降低呼吸中枢对二氧化碳的敏感性,对呼吸中枢抑制程度为剂量依赖性,过大剂量可导致呼吸衰竭而死亡。(4)可抑制咳嗽中枢,产生镇咳作用。(5)可兴奋平滑肌,使肠道平滑肌张力增加而导致便秘,可使胆道、输尿管、支气管平滑肌张力增加。(6)可促进内源性组织胺释放而导致外周血管扩张、血压下降,脑血管扩张、颅内压增高。(7)有镇吐、缩瞳等作用。
本药口服后自胃肠道吸收,单次给药镇痛作用时间可持续4~6小时。皮下及肌肉注射后吸收迅速,皮下注射30分钟后即可吸收60%,血浆蛋白结合率为26%~36%,吸收后可分布于肺、肝、脾、肾等组织,并可通过胎盘,仅少量通过血脑屏障,但已能产生镇痛作用。本药主要经肝脏代谢,60%~70%在肝内与葡萄糖醛酸结合,10%脱甲基为去甲基吗啡,20%为游离型。主要经肾脏排泄,少量经胆汁和乳汁排泄。普通片剂清除半衰期为1.7~3小时,缓释片和控释片其达峰效应的时间较长, 2~3小时,峰浓度较低,达稳态时血药浓度波动较小,清除半衰期为3.5~5小时。
【适应证】
1.镇痛:短期用于其他镇痛药无效的急性剧痛,如手术、创伤、烧伤的剧烈疼痛;晚期癌症病人的三阶梯止痛。
2.心肌梗死:用于血压正常的心肌梗死患者,有镇静和减轻心脏负荷的作用,缓解恐惧情绪。
3.心源性哮喘:暂时缓解肺水肿症状。
4.麻醉和手术前给药:使病人安静并进入嗜睡状态。
【应用原则】
1.本药为麻醉药品,必须严格按国家有关规定管理,严格按适应证使用。
2.疼痛原因未明确前,不使用本药,以防掩盖症状贻误诊断。
3.本药连续使用3~5日即产生耐受性,1周以上可致依赖性,仅用于疼痛原因明确的急性剧烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。对于晚期癌症病人重度疼痛,按世界卫生组织三阶梯止痛原则,口服给药、按时、按需、剂量个体化,一般不会造成成瘾。
4.本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛。
5.本药过量可致急性中毒,成人中毒量为60mg,致死量为250 mg,吗啡长期用药可导致耐受,对于重度癌痛病人长期慢性用药,其使用量可从低剂量逐步递增超过上述剂量。
【使用方法】
1.成人口服给药:(1)对于首次用药和无耐受性病例,常用量为5~15 mg/次, 15~60 mg/日。极量为30 mg/次,100 mg/日。(2)重度癌痛应按时、按需口服,逐渐增量,个体化给药。首次剂量范围较大,3~6次/日。(3)缓释片和控释片应根据癌痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史来决定,个体差异较大,首次用药者一般10 mg或20 mg,每12小时1次,根据镇痛效果调整用药剂量。
2.成人皮下注射:常用量为5~15 mg/次,15~40 mg/日。极量为20 mg/次,60 mg/日。
3.成人静脉注射:镇痛的常用量为5~10 mg/次,对于重度癌痛首次剂量范围可较大,3~6次/日。
4.成人硬膜外注射:极量为5 mg/次,若在胸段硬膜外用药减为2~3 mg/次。
5.成人蛛网膜下隙注射:单次0.1~0.3 mg,不重复给药。
6.老年人用量酌减。
7.儿童不宜使用本药。
【慎用及禁忌】
1.慎用:(1)老年人和儿童。(2)心律失常患者。(3)胃肠道术后肠蠕动未恢复者。(4)惊厥或有惊厥发作史的患者。(5)精神失常有自杀倾向者。(6)肝、肾功能不全者。
2.禁忌证:(1)对本药或其他阿片类药物过敏。(2)孕妇、哺乳期妇女、新生儿和婴儿。(3)原因不明的疼痛。(4)休克尚未控制。(5)中毒性腹泻。(6)炎性肠梗阻。(7)通气不足、呼吸抑制。(8)支气管哮喘。(9)慢性阻塞性肺疾病。(10)肺源性心脏病失代偿。(11)颅内高压或颅脑损伤。(12)甲状腺功能低下。(13)肾上腺皮质功能不全。(14)前列腺肥大、排尿困难。(15)严重肝功能不全。
【不良反应】
1.心血管系统:可使外周血管扩张,产生直立性低血压。鞘内和硬膜外给药可致血压下降。
2.呼吸系统:直接抑制呼吸中枢、抑制咳嗽反射、严重呼吸抑制可致呼吸停止。偶有支气管痉挛和喉头水肿。
3.肠道:恶心、呕吐、便秘、腹部不适、腹痛、胆绞痛。
4.泌尿系统:少尿、尿频、尿急、排尿困难、尿潴留。
5.精神神经系统:一过性黑朦、嗜睡、注意力分散、思维力减弱、淡漠、抑郁、烦躁不安、惊恐、畏惧、视力减退、视物模糊或复视、妄想、幻觉。
6.内分泌系统:长期用药可致男性第二性征退化,女性闭经、泌乳抑制。
7.眼:瞳孔缩小如针尖状。
8.皮肤:荨麻疹、瘙痒和皮肤水肿。
9.戒断反应:对本药有依赖或成瘾者,突然停用或给予阿片受体拮抗药可出现戒断综合征,表现为流泪、流涕、出汗、瞳孔散大、血压升高、心率加快、体温升高、呕吐、腹痛、腹泻、肌肉关节疼痛及神经、精神兴奋性增高,表现为惊恐、不安、打呵欠、震颤和失眠。
【注意事项】
1.儿童、老人体内清除缓慢、半衰期长,易引起呼吸抑制。
2.本药能透过胎盘屏障影响胎儿,并可造成胎儿药物依赖,新生儿出生后立即出现戒断症状。
3.用于内脏绞痛如胆、肾绞痛时,应与解痉药阿托品联合使用,疗程宜短。
4.停用单胺氧化酶抑制剂2~3周后,才可应用本药。
5.缓释片和控释片服用时必须整片吞服,不可截开或嚼碎。
6.本药注射液不得与氯丙嗪、异丙嗪、氨茶碱、巴比妥类、苯妥英钠、碳酸氢钠、肝素钠、哌替啶、磺胺嘧啶等药物混合注射。
7.硬膜外和鞘内注射本药时,应严密监测呼吸和循环功能。
8.本药与吩噻嗪类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药、抗组织胺药、巴比妥类麻醉药、哌替啶、可待因、美沙酮、芬太尼等合用时需减量。
9.本药急性中毒的主要症状为昏迷、呼吸抑制、瞳孔极度缩小、血压下降、紫绀、尿少、体温下降、皮肤湿冷、肌无力,最终可致休克、循环衰竭、瞳孔散大及死亡。对本药毒性作用的敏感性,个体差异较大。
羟考酮
(Oxycodone)
【概述】
羟考酮属阿片受体激动剂,用于缓解中度疼痛。口服用药的镇痛效力为注射给药的50%,普通片剂药效4~6小时,缓释片在给药10小时后仍可维持高血药浓度。在肝脏代谢为去甲羟可酮,与原形药物一起从肾脏排出。常与解热止痛药或解痉药配伍用于止痛或解痉。
【适应证】
用于中度疼痛的止痛或解痉,常与解热止痛药或解痉药配伍使用。
【使用方法】
羟考酮普通片剂口服5~15 mg/次,3次/日或必要时服用;缓释片每片5 mg,可设最低剂量,口服5mg羟考酮缓释片1小时后显效,根据患者情况调整用药剂量,2次/日。缓释片不可嚼碎服用。
【慎用及禁忌】
呼吸功能不全、颅脑损伤、哺乳期妇女、待产妇、婴儿禁用;严重肝肾功能障碍者慎用。
【不良反应】
同吗啡类似,包括眩晕、呕吐、恶心、便秘等,但反应较轻;过量使用可引起呼吸中枢抑制;长期连续使用可产生药物依赖。
【注意事项】
1.可通过胎盘屏障或经乳汁排泄而抑制胎儿或新生儿呼吸,妊娠期及哺乳期禁用。
2.与其他麻醉剂、镇静催眠药复合可加重中枢抑制作用。
3.禁忌与抗胆碱药配伍。
盐酸乙基吗啡
(Ethylmorphine)
【概述】
乙基吗啡,吗啡化学结构环I上的羟基氢被乙基取代。本品为阿片类药物,作用性质与可待因相似,一般不作镇痛、止咳药,其对粘膜有显著刺激作用,使粘膜充血,有助于炎性渗出物、血液、变性异物及云翳的吸收,促进瘢痕消失。
【适应证】
可治疗巩膜炎、虹膜炎、视神经炎、玻璃体混浊、视神经萎缩及促进角膜损伤后恢复透明度。
【使用方法】
制剂:滴眼液:0.5%~10%(6.18%为等渗溶液);眼膏:1%~3%;注射液:2%。
用法:滴眼用0.5%~20%溶液,或1%~3%眼膏涂眼,2~3次/日;结膜下注射用1%~3%注射液0.2~5 ml,2次/周球后注射1%~3%注射液0.5 ml,用于治疗视神经病变。电离子透入给药:1%~3%溶液,阳极为有效电极。
【慎用及禁忌】
结膜充血者禁用,青光眼者慎用。
【不良反应】
局部刺激如灼痛、充血,其它不良反应同吗啡。
【注意事项】
不宜用作镇痛或镇咳药使用。
二甲基吗啡
(蒂巴因 Thebaine)
【概述】
蒂巴因是阿片类生物碱的成分之一,其化学结构与吗啡和可待因相似。蒂巴因是一种有毒的罂粟属生物碱,见于阿片类物质,含量较少,味干涩,可导致肌肉僵直。它是吗啡生物合成过程中的第一个中间产物,含有吗啡结构中的戊环结构。粉末状,微溶于水,溶解度为2.2mg/ml,可溶于乙醇。
蒂巴因的左旋同分异构体是阿片类物质的天然组分之一,并且是生成吗啡的前体物质。离体实验表明蒂巴因可与μ型和δ型阿片受体结合,但其本身抗伤害感受作用较弱并有致惊厥作用,所以并不用于临床治疗,通常转化为一系列化合物如可待因、氢可酮、氢吗啡酮、氧可酮、二氢羟吗啡酮、纳布啡、纳络酮、纳曲酮、丁丙诺啡和埃托啡等应用。在美国属于《管制物质法》所规定的II类管制药品;在英国,蒂巴因被列入1971年制定的《药物滥用法》A类管制药品。蒂巴因的另一类似物醋氢可酮也属于管制药品,许多国家将其列为违禁药品。美国以蒂巴因为原料生产其他药品的用量在全世界居首位。
【适应证】
蒂巴因基本上不用于临床治疗,通常作为吗啡合成的中间产物用于各种试验研究,或者转化为一系列化合物如可待因、氢可酮、氢吗啡酮、氧可酮、二氢羟吗啡酮、纳布啡、纳络酮、纳曲酮、丁丙诺啡和埃托啡等应用。
盐酸丁丙诺啡
(Buprenorphine Hydrochloride)
【概述】
盐酸丁丙诺啡(简称丁丙诺啡)为蒂巴因(Thebaine)的半合成衍生物,由德国Reckitt & Colmon公司开发研制,1984年首次在日本、澳大利亚上市;1994年在国内批准生产。
丁丙诺啡为部分μ受体激动剂,广泛应用于治疗疼痛,1978年用于海洛因成瘾的脱毒治疗取得满意效果。我国于1991年和1998年分别批准丁丙诺啡注射剂和舌下含片上市用于镇痛,2000年批准舌下含片用于阿片依赖脱毒治疗。丁丙诺啡与中枢神经系统μ和κ阿片受体亲和力较强,与阿片受体相互作用的动力学过程比较缓慢,尤其是解离速度慢,一旦与受体结合就不容易解离而保持较长时间的药效作用。丁丙诺啡药效具有“封顶效应”作用,药物剂量达到一定血药浓度后,效应不再随剂量的增加而增加,而保持在一定水平,具有较高的安全性。丁丙诺啡口服首关作用明显,因此口服效果差。丁丙诺啡注射给药后30~60分钟出现作用,舌下给药15~40分钟起效, 2小时后达峰值,镇痛效应持续5~8小时。生物利用度约为55%,血浆蛋白结合率为96%,t1/2为2~3小时,主要以原形从粪便排泄,部分经肝脏N-脱烷基后经肾脏排泄,可通过胎盘屏障。
丁丙诺啡具有中长镇痛时效。不同给药方式的生物利用度以静脉和肌肉注射最好,舌下含服次之。用于镇痛:0.3 mg注射剂相当于50~100 mg度冷丁;0.2~0.4 mg舌下含片相当于10mg硫酸吗啡普通片,其等效镇痛强度为吗啡的25~40倍。用于阿片类依赖的脱毒治疗,可以有效控制阿片戒断症状。我国国家食品药品监督管理局(SFDA)规定丁丙诺啡用于阿片类依赖的脱毒治疗,且采用舌下含片剂型。
【适应证】
不分页显示 总共3页 1 [2] [3]
下一页